Q: 리바메론패취10(리바스티그민)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 주1 가. 시험약 원드론패취10(리바스티그민)[에스케이케미칼㈜]와 대조약 엑셀론패취10(리바스티그민) [한국노바티스㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1매씩 건강한 성인에게 단회 경피 투여하여 36명의 혈중 리바스티그민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 엑셀론패취 10 (리바스티그민) (한국노바티스(주)) 96.98±46.30 4.821± 2.488 14.00 (8.00~24.00) 2.63±0.31 시험약 원드론패취 10 (에스케이케미칼(주)) 95.72±37.82 4.682± 2.144 14.0 (8.00~28.00) 2.59±0.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9719~ 1.0578 0.9464~ 1.0466 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 원드론패취5(리바스티그민)[에스케이케미칼(주)]은 대조약 원드론패취10(리바스티그민)[에스케이케미칼(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주1. 이 약은 에스케이케미칼(주) 원드론패취10(리바스티그민) 및 원드론패취5(리바스티그민)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을

Question 1

리바메론패취10(리바스티그민)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료
중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료

Question 2

리바메론패취10(리바스티그민)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

리바스티그민 패취의 단위 면적에 따른 24시간 당 방출량은 다음과 같다.
단위 면적(cm2) 주성분의 함량 24시간 당 방출량 5 9mg 4.6mg 10 18mg 9.5mg 15 27mg 13.3mg
1) 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료
· 시작용량: 1일 1회 이 약 패취 5 로 투여를 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 이 약 패취 10 으로 증량하도록 해야 한다.
· 유지용량: 권장되는 1일 유지 용량은 이 약 패취 10 이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 이 약 패취 10 의 투여를 지속한다. 이 약 패취 10 을 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 이 약 패취 15 까지 증량할 수 있다.
2) 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료
· 1일 1회 이 약 패취 5로 투여를 시작한다 이후 이 약 패취 10 으로 증량하며, 계속하여 이 약 패취 15까지 증량하여야 한다. 현재 용량에 대해 내약성이 좋은 경우에 한해 증량 하고, 이전 용량을 최소 4주 투여한 후 증량을 고려할 수 있다.
· 중증 알츠하이머형 치매에 대한 유효 용량은 이 약 패취 15이다.
3) 투약의 중단
위장관계 이상반응(예, 구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴) 및/또는 추체외로계 증상의 악화(예, 떨림)가 관찰되는 경우, 이들 이상반응이 소실될 때 까지 투여를 일시 중단해야 한다. 투여가 3일 미만 동안 중단되었다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량으로 투여를 재개하고 다시 증량한다.
투여 재개 후 이상 반응이 지속되는 경우, 이전에 내약성을 보인 용량으로 일시 감량하여 투여해야 한다.
4) 캡슐에서 전환
리바스티그민 캡슐을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 경구용 약

Question 3

리바메론패취10(리바스티그민) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자
2) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음.)
3) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉피부염으로 의심되는 투여 부위 반응 병력이 있는 환자
1) 체중이 50kg 미만인 환자: 더 많은 이상반응을 경험할 수 있고 이로 인해 투여가 중단될 수 있다. 이상반응에 대해 주의하여 용량을 조정하고 모니터하며 (예: 과다한 구역 또는 구토) 이런 이상반응이 발생할 경우 용량 감소를 고려한다.
1) 이 약 패취 10을 투여 받은 환자의 전반적인 이상 반응 발생률은 리바스티그민 캡슐을 투여 받은 환자들에서의 발생률보다 낮았다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 가장 많이 흔하게 발생한 이상 반응은 구역, 구토였고, 이 약 패취 20(17.4 mg/24 h)과 캡슐 투여군에서 비슷한 비율로 발생하였다. 그러나 두 이상 반응 모두 이 약 패취 10을 투여 받은 그룹에서 더 낮은 비율로 발생했다.
가장 흔하게 보고된 이상 반응은 구역과 구토를 포함한 위장관계 반응이었으며, 특히 용량 적정 중에 보고되었다.
임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
2) 다음은 알츠하이머성 치매 환자 2687명을 대상으로 24주- 48주 동안 이 약 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상 시험에서 보고된 이상 반응이다.
대사 및 영양 장애 흔하게 식욕 부진, 식

Question 4

리바메론패취10(리바스티그민)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보 주1
가. 시험약 원드론패취10(리바스티그민)[에스케이케미칼㈜]와 대조약 엑셀론패취10(리바스티그민) [한국노바티스㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1매씩 건강한 성인에게 단회 경피 투여하여 36명의 혈중 리바스티그민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<리바스티그민>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 엑셀론패취 10 (리바스티그민) (한국노바티스(주)) 96.98±46.30 4.821± 2.488 14.00 (8.00~24.00) 2.63±0.31 시험약 원드론패취 10 (에스케이케미칼(주)) 95.72±37.82 4.682± 2.144 14.0 (8.00~28.00) 2.59±0.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9719~ 1.0578 0.9464~ 1.0466 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 원드론패취5(리바스티그민)[에스케이케미칼(주)]은 대조약 원드론패취10(리바스티그민)[에스케이케미칼(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 에스케이케미칼(주) 원드론패취10(리바스티그민) 및 원드론패취5(리바스티그민)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을

약품명	리바메론패취10(리바스티그민)
제조사	환인제약(주)
주성분	리바스티그민 (9.5mg for 24h)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	1,239원동일성분 41개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06DA03
허가일자	20140328
국내 생산실적	2024년 221백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리바메론패취10(리바스티그민)

기본 정보

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