Question 1

아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제.
진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

Question 2

아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나누어 1일 2회 복용할 수 있다.
- 70 kg 체중까지의 소아에 대한 용량
이 약은 1일 총 약 0.5 mg/kg의 용량으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일 동안 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/day이다. (환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름) 1.2 mg/kg/day보다 높은 용량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다. 소아에서 1일 총 용량으로 1.4mg/kg 또는 100mg을 초과해서는 안된다.
- 성인 및 70 kg 체중을 초과하는 소아에 대한 용량
이 약은 1일 총 약 40mg으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일간 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 80mg이며 충분한 반응을 보이지 않는 환자들에게는 2∼4 주 후 최대 100 mg까지 증량할 수 있다.
고용량에서의 효과가 증가한다는 자료는 없다.
- 간기능장애환자
중등도의 간기능장애(Child-Pugh Class B)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량 및 목표 용량을 통상적인 용량의 50%로 감소시켜야 한다. 중증의 간기능장애(Child-Pugh Class C)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량과 목표 용량을 통상적인 용량의 25%까지 감소시켜야 한다.
- 신기능장애환자
말기 신장 질환자들은 건강한 피험자에 비해 이 약에 대한 전신노출 정도가 더 높지만(약 65% 증가), mg/kg 용량에 대하여 노출을 조정하였을 때는 차이가 없었다. 따라서 말기 신장 질환이 있거나 낮은 수준의 신기능장애가 있는 ADHD 환자에게 통상적인 용법으로 투여할 수 있다. 이 약은 말기 신장 질환이 있는 환자에 대하여 고

Question 3

아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살과 관련된 행동
아토목세틴을 투여한 환자들에서 자살과 관련된 행동이(자살 시도 및 자살 관념) 보고되었다. 이중맹검으로 수행된 임상시험에서, 위약군에서는 이러한 이상이 없었으나, 아토목세틴을 투여한 소아에서는 자살과 관련된 행동이 흔하지 않지만 더 높은 빈도로 관찰되었다. 12건의 임상시험 중 아토목세틴을 투여한 환자들에서 0.44%의 빈도로 발생하였다[투약군 1357명 중 6명(자살시도 1명, 자살관념 5명)]. 위약군에서는 이러한 이상이 없었다(n=851). 이러한 이상을 경험한 소아의 연령 범위는 7 ~ 12세였다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 자살과 관련된 행동의 발현 또는 악화에 대하여 신중하게 모니터링되어야 한다.
2) 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성
임상시험에서 아토목세틴을 투여한 소아에서 위약을 투여한 피험자에 비해 적개심(주로, 공격성, 반항 행동 및 분노) 및 감정적 불안정성이 더 높은 빈도로 관찰되었다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 인해 치료를 받고 있는 환자들은 공격적인 행동, 적개심 또는 감정적 불안정성의 발현 또는 악화를 신중하게 모니터링 하여야 한다.
3) 중대한 간 손상
시판 후 조사 결과 이 약은 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다는 보고가 있었다. 6000명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 간 손상이 발견 되지 않았음에도 불구하고, 시판 후 경험에서 이 약 사용과 관련이 있거나 관련이 있을 것으로 간주된 임상적으로 유의한 간 손상이 드물게 나타났다. 실제보다 적게 보고되었을 가능성도 있으므로, 발병률을 정확히 추정하기는 불가능하다. 간손상이 보고된 대부분 경우에는 아토목세틴 투여시작 120일 이내에 발생하였고, 일부 환자에서는 현저하게 증가된 간 효소(정상의 상한기준(ULN) 20배 이상). 빌리루빈 수치(정상의 상한기준(ULN) 2배 이상)가 증가된 황달이 나타났으며, 아토목세틴 복용 중단 후에 회복되었다. 한 환자에게서, 간 손상은 간 효소의 증가(정상의 상한

약품명	아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염)(수출용)
제조사	명문제약(주)
주성분	[M246680]아토목세틴염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약효분류(ATC)	N06BA09
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: MMAM 10mg / 뒤: 없음
허가일자	20140228

아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염)(수출용)

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