지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)
한국베링거인겔하임(주) 제조
전문의약품
지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)은(는) 한국베링거인겔하임(주)에서 제조하는 전문의약품 정제,저작정입니다. 식약처 분류상 '신약'에 해당합니다. 주성분은 afatinib dimaleate (as afatinib) 20.000000mg입니다. 건강보험 급여상한가는 31,337원입니다.
💊이 약은 무슨 약인가요?
효능효과 정보를 준비 중입니다. 의사·약사와 상담하세요.
⏰언제·어떻게 사용하나요?
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 …
⚠️주의할 부작용은?
이상반응·부작용 정보는 아래 사용상의 주의사항 항목에 포함되어 있습니다.
🚫함께 피해야 할 것
병용금기 정보는 의사·약사와 확인하세요.
기본 정보
| 약품명 | 지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염) |
|---|---|
| 제조사 | 한국베링거인겔하임(주) |
| 주성분 | afatinib dimaleate (as afatinib) (20mg) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 신약 |
| 약값(급여상한가) | 31,337원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준) |
| 약효분류(ATC) | L01EB03 |
| 약 모양 | 원형 / 하양 / 필름코팅정 |
| 각인 | 앞: 마크 / 뒤: T20 |
| 허가일자 | 20140129 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $2,852,000식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다.
이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
(1) 이상반응에 의한 용량 조절
다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다.
‧ NCI CTCAE 1 등급 3 이상
‧ 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사
‧ 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응
‧ 등급 2 이상의 신부전 환자
1 미국 국립 암학회 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0
약물유해반응이 등급 1 이하로 회복되면 이 약의 투여 용량을 이전 투여용량 대비 10mg 감량하여 재투여한다.
다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다.
‧ 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상
‧ 간질성 폐질환
‧ 중증의 간장애
‧ 지속적인 궤양성 각막염
‧ 좌심실 기능부전 증상
‧ 1일 20mg 투여용량에서 중증이거나 내약성을 보이지 않는 이상반응 발생
신장애 환자
중등증 또는 중증의 신장애 환자에서 이 약에 대한 노출이 증가하는 것으로 나타났다. 경증(사구체여과율 (eGFR) 60-89mL/min), 중등증(사구체여과율 (eGFR) 30-59mL/min) 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자(사구체여과율 (eGFR) 15-29mL/min)에서는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다. 사구체여과율 (eGFR)이 15mL/min 미만인 환자 또는 투석 중인 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
간장애 환자
경증 간장애 환자 (Child Pugh A)와 중등증 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 개시용량 조절은 필요하지 않다.
중증 간장애 환자 (Child Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
소아환자
소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
P-glycoprotein (P-gp) 저해제
P-glycoprotein (P-gp) 저해제를 투여해야 하는 환자의 경우, 이 약과 함께 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다(신중투여 및 상호작용 항 참조).
대체투여방법
정제를 통째로 복용할 수 없는 경우, 비탄산 음용수 약 100ml에 분산시켜 복용할 수 있으나 다른 액체를 사용해서는 안 된다. 이 약을 분쇄하지 말고 물에 담가 정제가 매우 작은 입자로 부숴질 때까지 15분간 가끔 저어 준 후 이 분산물을 즉시 복용한다. 사용한 컵을 약 100ml의 물로 헹궈 음용한다. 이 분산물은 위관을 통해서도 투여할 수 있다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.