Question 1

판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법
- 십이지장궤양
- 위궤양
- 중등도∼중증의 역류성 식도염
- 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태

Question 2

판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 통상, 성인은 다음 항생제와 병용하여 판토프라졸로서 1회 40mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고 1주간 투여한다.
(1) 아목시실린 1회 1,000mg과 클래리트로마이신 1회 500mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나
(2) 메트로니다졸 1회 500mg과 클래리트로마이신 1회 500mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나
(3) 아목시실린 1회 1,000mg과 메트로니다졸 1회 500mg을 1일 2회, 1주간 복용한다.
- (2),(3)의 메트로니다졸 사용요법은 1의 요법이 부적당한 경우에만 사용한다.
- 궤양의 치유를 확실히 하기 위해 판토프라졸로 추가의 치료가 지시된다면 십이지장궤양과 위궤양에 대해 아래의 용법에 따른 투여량추천이 고려되어야 한다.
- 병용 요법이 필요하지 않은 경우(예: 헬리코박터필로리 감염에 음성) 아래의 용법에 따른 판토프라졸의 단독요법을 실시한다.
- 통상, 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.
- 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다.
- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80mg)할 수 있다.
- 통상 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.
- 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다.
- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80mg)할 수 있다.
- 초회용량으로 1일 판토프라졸로서 80mg으로 시작한 다음, 위산분비 측정값에 따라 증량하거나 줄일 수 있다.
- 80mg 이상 용량에 대해서는 1일 2회에 나누어 복용한다.
- 일시적으로 160mg이상으로 증량하는 것은 가능하나 적당량의 산을 조정

Question 3

판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 항생제 병용요법의 경우 중등도 ∼ 중증의 간/신기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)
2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 또는 병용요법의 약에 과민반응의 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.)
3) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)
4) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)
5) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)
6) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조)
7) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
8) 수유부
9) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 기관계별 이상반응
발현빈도 기관계 자주 1 % ～ 10 % 미만 때때로 0.1 %～ 1 % 미만 드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 위장관계 상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사, 위저선용종(양성) 구역/구토, 트림, 입안건조 전신계 피로, 무력증, 권태 부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) 발열 간담즙계 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 아나필락시스 쇼

Question 4

판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
가. 시험약 판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)[한국휴텍스제약(주)]과 대조약 판토록정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)[한국다케다제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 30명의 혈중 판토프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (&micro;g·hr/mL) C max (&micro;g/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 판토록정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) [한국다케다제약㈜] 11.09±7.00 4.005±1.100 3.00 (1.50~5.00) 2.36±2.07 시험약 판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) [한국휴텍스제약(주)] 10.43±7.19 3.806±1.297 2.00 (0.50~4.50) 2.50±2.22 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8346~ 1.0162 log 0.8102~ 1.0616 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	606원동일성분 47개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC02
약 모양	타원형 / 주황 / 장용성필름코팅정
각인	앞: HT4 / 뒤: 없음
허가일자	20140127

판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

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