Question 1

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ;
&#x2022; 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는
&#x2022; 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자
탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여

Question 2

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 매 3주(21일 주기)마다 3.6 mg/kg을 정맥 내 주입하는 것이다.
초기 투여는 90분간 정맥 내 주입한다. 주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도 90분간 발열, 오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다. 투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입 부위를 면밀히 관찰한다.
이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 투여한다. 주입하는 동안 및 투여 후 적어도 30분간 환자를 관찰한다.
환자가 주입관련 증상이 있다면 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 생명을 위협하는 주입 반응 시에는 이 약 투여를 중지한다.
응급 장비뿐만 아니라 알레르기성/아나필락시스양 주입반응을 치료하기 위한 치료법은 즉시 이용할 수 있도록 해야 한다.
투여일이 지났거나 놓친 경우
계획된 투여일을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투약하여야 한다 ; 다음 계획된 주기까지 기다리지 않는다. 투여 일정은 투약일 사이가 3주가 되도록 유지한다. 투여는 환자가 가장 최근 투여 시에 투여했던 속도로 투약한다.
용량조절
증상 관련 유해사례를 조절하기 위해 다음 표에 따라 이 약의 일시적인 중지, 용량 감소 혹은 투여 중단 등이 필요하다.
이 약은 용량 감량 후 다시 용량을 증량하지 않는다.
표 1. 용량 감량 일정
용량 감량 일정 용량 개시 용량 3.6 mg/kg 1번째 용량 감량 3 mg/kg 2번째 용량 감량 2.4 mg/kg 추가적인 용량 감량 시 투여 중단
표 2. 용량 조절 가이드라인
전이성 유방암에 대한 용량 조절 가이드라인 이상 사례 분류 치료 용량 조절 아미노전이효소(AST/ALT) 상승 2 등급 (정상치 상한 대비 2.5배 초과 5배 이하) 같은 용량으로 투여 3 등급 (정상치 상한 대비 5배 초과 20배 이하) AST/ALT 수치가 2 등급 이하로 회복될 때까지 투여 중지, 그 다음 한 단계 용량 감소 4 등급 (정상치 상한 대비 20배 초과) 투여 중단 고빌리루빈혈증 2 등급 (정상치 상한 대비 1.5배 초과 3배

Question 3

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여하거나 함께 투여해서는 안 된다.
2) 간독성
이 약을 투여한 환자에서 간부전과 사망을 포함한 심각한 간독성이 보고되었다. 이 약 최초 투여 전과 이후 각 투여 전에 혈청 아미노전이효소와 빌리루빈 수치를 관찰해야 한다.
3) 심장독성
이 약은 좌심실 박출률(LVEF)의 감소를 유도할 수 있다. 투여 개시 전에 LVEF를 평가해야 한다. 좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소가 있을 경우 투여를 중단한다.
4) 배태자독성
이 약에 노출될 경우 배아 및 태아의 사망이나 출생 결함이 일어날 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
1) 전이성 유방암
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1871명의 전이성 유방암 환자에 대해 평가했다.
② 약물이상반응
이 약으로 치료한 1871명 환자의 약물이상반응을 표 3에 나타내었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류와 빈도 카테고리에 의해 분류하였다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만) 으로 정의된다.
표 3. 이 약을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응 목록
약물이상반응 (MedDRA) 이 약 기관계 대분류 모든 등급(%) n = 1871 3 &#x2013; 5 등급 (%) n = 1871 빈도 분류 감염 및 기생충 감염 요로 감염 11.9 0.4 매우 흔함 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 24.9 8.7 매우 흔함 빈혈 14.6 3.8 매우 흔함 중성구 감소증 8.1 2.6 흔함 각종 면역계 장애 약물 과민성 2.6 0.1 흔함 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증 11.0 2.4 매우 흔함 각종 정신 장애 불면 11.7 0.2 매우 흔함 각종

Question 4

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
① 조기 유방암
KATHERINE (BO27938) 연구는 탁산 및 트라스투주맙을 기반으로 하는 수술 전 보조요법 후 유방 또는 액와 림프절에 침습적 잔존 암이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 실시한 무작위 배정, 다기관, 공개 시험이다. 환자는 현지 가이드라인에 따라 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법을 병용하였다. 유방암 검체는 중앙실험실 검사 시 사전에 정의된 HER2 과발현 (IHC 3+ 발현 또는 ISH 증폭비 2 이상) 을 보여야했다. 환자들은 트라스투주맙 또는 이 약 중 하나에 1:1로 무작위 배정되었다. 무작위 배정은 발현 시 임상 병기, 호르몬 수용체 상태, 수술 전 HER2 표적 요법 (트라스투주맙, 트라스투주맙과 추가적인 HER2 표적 제제), 수술 전 요법 후 평가된 병리학적 림프절 상태로 층화되었다.
이 약은 21일 주기의 첫날에 3.6mg/kg 으로 정맥 내 주입되었다. 트라스투주맙은 21일 주기의 첫날에 6mg/kg 으로 정맥 내 주입되었다. 환자들은 질병 재발, 동의 철회나 수용 불가능한 독성이 없는 한 총 14 주기 동안 이 약 또는 트라스투주맙을 투여받았다. 일차 분석 시에, 치료 기간의 중앙값은 이 약 10 개월 (범위: 1-12), 트라스투주맙 10개월 (범위: 1-13) 이었다. 질병 재발 외 다른 사유로 이 약을 중단한 환자는 독성 고려사항 및 연구자 판단에 기초하여 적절하다면, 트라스투주맙으로 총 14 주기의 계획된 HER2 표적 요법을 완료할 수 있었다.
이 연구의 일차 유효성 평가변수는 무침습적질병생존(invasive disease-free survival, IDFS)이었다. IDFS는 무작위 배정 시점부터 동측 침습적 유방암 재발, 동측 국한 또는 국소 침습적 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침습적 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나의 첫 발생까지 시간으로 정의되었다. 추가적인 유효성 평가변수는 이차 원발성 비유방암을 포함한 IDFS, 무질병 생존(DFS),

약품명	캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)
제조사	(주)한국로슈
주성분	trastuzumab emtansine (as trastuzumab) (0.16g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	2,905,821원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01FD03
허가일자	20140124
국내 수입실적	2024년 $8,607,560식약처 의약품 수입·수입실적 기준

캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)

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