Question 1

액토스릴정30/2밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 글리메피리드와 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

액토스릴정30/2밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 용량은 환자의 유효성 및 내약성에 근거하여 개별화되어야 한다.
이 약은 1일 1회 아침식사와 함께 복용한다.
환자의 현재 글리메피리드 용량에 근거해야 하며, 피오글리타존의 초기 병용 용량 (1일 15mg)을 고려하여 피오글리타존 15mg과 글리메피리드를 투여할 수 있다. 치료반응의 적절성을 평가한 후 이 약 피오글리타존/글리메피리드 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정 1일 1회 투여할 수 있다.
피오글리타존과 글리메피리드의 기존 투여용량에 근거하여, 동일한 용량으로 이 약 30mg/2mg정 또는 30mg/4mg정을 투여할 수 있다.
최대 권장용량
이 약은 30mg 피오글리타존 + 2mg 글리메피리드 또는 30mg 피오글리타존 + 4mg 글리메피리드의 경구용 제제이다. 피오글리타존의 1일 최대 용량은 30mg 이며, 글리메피리드의 1일 최대 용량은 8mg까지 투여 가능하다.
적절한 용량용법을 따르지 않으면 저혈당을 유발할 수 있다. 이 약의 초기용량은 환자의 현재 피오글리타존 및/또는 설포닐우레아 치료요법에 기초해야 한다. 혈당 강하제에 민감한 환자는 용량을 조절하는 동안 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약의 복용을 시작한 후에는 체액저류와 관련된 이상반응에 대해 주의 깊게 모니터링 한다.
당뇨병 치료요법의 변화는 혈당조절에 영향을 미칠 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다. 이 약으로 전환한 경우 1-2주 간 저혈당에 대해 주의 깊게 관찰한다.
치료 반응의 적절성을 평가하기 위해서는 충분한 시간이 필요하다. 이상적으로는 치료에 대한 반응을 당화혈색소(HbA1c)를 이용하여 평가해야 하며, 이는 공복혈당치 (FPG)보다 장기 혈당 조절의 더 우수한 지표이다. HbA1c는 과거 2-3개월 동안의 혈당치를 반영한다. 이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA1c의 변화를 평가하기에 적절한 기간 (8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다.
이 약은 치료 시작 당시 활동성 간질환의 임상적인

Question 3

액토스릴정30/2밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

피오글리타존염산염
1) 울혈성 심부전
피오글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후 (과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지가 고려되어야 한다.
2) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
피오글리타존은 다른 치아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자의 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰해야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 피오글리타존 15mg 및 30mg 용량과 인슐린의 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상 시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다: 동맥성 고혈압 (57.2%), 말초 신경병증 (22.6%), 관상 심장 질환 (19.6%), 망막증 (13.1%), 심근경색 (8.8%), 맥관 질환 (6.4%), 협심증 (4.4%), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작 (4.1%), 및 울혈성 심부전 (2.3%).
이 연구에서, 인슐린 단독요법을 투여 받은 187명의 환자 중 아무도 울혈성 심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때,

Question 4

액토스릴정30/2밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험정보
피오글리타존의 약동학적 특징을 민족 간 비교한 연구에서 피오글리타존 15 mg 또는 30 mg을 한국인에게 단회투여 하였을 때의 혈중 노출도는 각각 서양인에게 30 mg 또는 45 mg을 투여한 결과와 유사하였다.
설포닐우레아 단독요법에 대한 피오글리타존의 추가 병용
설포닐우레아 단독투여로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병환자 560명을 대상으로 피오글리타존 15 mg 또는 30 mg 추가 병용의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 16주간의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이 수행되었다.
설포닐우레아에 피오글리타존을 추가 병용투여 하였을 때 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1c)의 개선이 나타났으며(표4) 공복혈당(FPG)에 대해서도 위약 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다.
표 4. 설포닐우레아에 피오글리타존을 추가 병용하는 16주 위약 대조 임상시험 결과 유효성 평가변수 위약 + 설포닐우레아 피오글리타존 15 mg + 설포닐우레아 피오글리타존 30 mg + 설포닐우레아 HbA1C (%) N=181 N=176 N=182 베이스라인(평균) 9.9 10.0 9.9 베이스라인 대비 변화 * 0.1 -0.8 -1.2 위약 + 설포닐우레아 대비 차이 * (95% CI) - -0.9 † (-1.2, -0.6) -1.3 † (-1.6, -1.0)
* : 베이스라인, 시험기관, 그리고 시험기관 치료 상호작용을 보정한 평균
† : p≤0.05 vs 위약 + 설포닐우레아
설포닐우레아 단독투여로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 702명을 대상으로 피오글리타존 30 mg과 45 mg 추가 병용 간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 24주간의 다기관, 무작위배정 이중눈가림 시험이 수행되었다. 24주 결과에서 HbA1c의 베이스라인으로부터의 평균 감소는 피오글리타존 30 mg의 경우 1.6%, 45 mg의 경우 1.7%였으며(표5) FPG의 베이스라인으로부터의 평균 감소

약품명	액토스릴정30/2밀리그램
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	glimepiride (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,123원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD06
약 모양	원형 / 하양 / 다층정
각인	앞: 4833G / 뒤: 30/2
허가일자	20131021
국내 수입실적	2024년 $12,317식약처 의약품 수입·수입실적 기준

액토스릴정30/2밀리그램

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