Question 1

시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

슬관절의 골관절염

Question 2

시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.
(수출용)
성인: 1회 ３mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다.
이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

Question 3

시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자
3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자
1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
1) 중대한 이상반응
쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.
표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응
주사부위 이상반응 이 약 투여군(139명) n (%) 히루안플러스주 투여군(146명) n (%) 통증 60 (43.2) 55 (37.7) 홍반 27 (19.4) 31 (21.2) 종창(swelling) 17 (12.2) 21 (14.4) 열감 33 (23.7) 30 (20.5)
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (5

약품명	시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)
제조사	(주)엘지화학
주성분	[M258058]BDDE가교히알루론산나트륨겔\|[M258058]BDDE가교히알루론산나트륨겔
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	M09AX01
허가일자	20131015
국내 생산실적	2024년 48,748백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)

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