Question 1

에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타 용혈성), 리스테리아 모노사이토제니스, 스트렙토콕쿠스 아갈락티에(그룹 B), 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 레기오넬라 뉴모필라, 보르데텔라 백일해, 공장캄필로박터, 헬리코박터 파이로리, 임균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 폐렴 미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 펩토코커스 나이거, 프로피오니박테륨 아크네, 박테로이데스 멜라니노제니쿠스, 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라
- 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
- 상기도감염증 : 인두염, 편도염, 부비동염 등
- 급성 중이염
- 피부 및 피부조직 감염증
- 미코박테륨 아비움 또는 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

Question 2

에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

보통 소아 체중 Kg당 7.5mg을 12시간마다(15mg/Kg/day) 투여한다. 투여기간은 보통 5～10일이다. 이 약은 음식물에 의한 생체이용율의 변화가 없으므로 식사와 관계없이 투여한다. 식사와 함께 또는 우유와 함께 복용할 수 있다
크레아티닌청소율이 30mL/min/1.73m 2 이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다. 이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.
○ 마이코박테리아 감염증
소아 체중 Kg당 7.5～15mg을 12시간마다(15～30mg/Kg/day) 투여한다. 임상적 개선이 관찰되면 지속적으로 투여하여야 한다. 클래리트로마이신(역가)로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다. 에탐부톨, 클로파지민, 리팜핀과 같은 다른 항마이코박테리아제와 병용 투여하여야 한다.
<이 약의 조제법>
적량의 물을 넣고 잘 흔들어 용해시킨다. 조제된 이 약의 농도는 125mg/5mL이다.
포장단위 물의 양 조제된 총용량 조제된 농도 750mg/30mL 17mL 30mL 125mg/5mL 1,500mg/60mL 33mL 60mL 125mg/5mL 2,500mg/100mL 55mL 100mL 125mg/5mL 11,250mg/450mL 248mL 450mL 125mg/5mL
조제된 약은 15～30℃에서 보관하고(냉장보관 하지 말 것.), 14일 이내에 사용한다. 투여하기 전에 흔들어 사용한다.

Question 3

에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않아야 한다.
-1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
1) 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 클래리트로마이신, 에리스로마이신 또는 마크로라이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자[클래리트로마이신 및(또는) 에리스로마이신과 병용투여 시 QT 연장 및 심부정맥(심실성 빈맥, 심실세동, Torsades de pointes 포함)이 나타나고 이는 클래리트로마이신 및 에리스로마이신에 의해 이들 약물의 간대사가 방해를 받기 때문인 것으로 외국의 시판 후 조사결과 보고되었다. 치명적인 사례도 보고되었다.](‘5.상호작용’참조)
4) QT 연장(선천적 또는 문서로 기록된 후천적 QT 연장) 또는 심실성 심부정맥(Torsades de pointes 포함)의 병력이 있는 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)를 투여 받고 있는 환자[맥각 독성이 나타날 수 있다.]
7) 임부 및 수유부
8) 중추신경계 감염환자
9) 미졸라스틴, 베프리딜을 투여 받고 있는 환자
10) 로바스타틴 또는 심바스타틴을 투여 받고 있는 환자(‘6.상호작용’참조)
11) 티카그렐로(ticagrelor)를 투여받고 있는 환자
12) 콜키신(colchicine)을 투여받고 있는 환자
13) 저칼륨혈증 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galctose malabsorption) 등의 유전적인

Question 4

에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)[대원제약㈜]과 대조약 클래리시드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)[한국애보트(유)]을 2×2 교차시험으로 각 10mL (500mg)씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 클래리트로마이신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 클래리시드건조시럽250mg/5mL (클래리트로마이신) [한국애보트(유)] 17.67±6.28 2.464±0.754 3.50 (2.00~5.00) 4.47±0.87 시험약 클래신건조시럽250mg/5mL (클래리트로마이신) [대원제약㈜] 16.88±5.27 2.388±0.675 4.00 (2.00~5.00) 4.44±0.78 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8923~ 1.0334 log 0.9083~ 1.0325 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 클래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)[대원제약㈜]은 대조약 클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)[대원제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 대원제약(주)

약품명	에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL
제조사	(주)에이프로젠바이오로직스
주성분	[M245961]클래리트로마이신제피과립
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J01FA09
허가일자	20130930
국내 생산실적	2024년 371백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에이프로젠클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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