Question 1

로스판정(플로로글루시놀수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(경구 : 설하정)
- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
- 부인과의 경련성 통증
- 임신 중 수축의 보조치료

Question 2

로스판정(플로로글루시놀수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎을 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상 발현 시에 경구투여한다.
○ 소아 : 1회 80㎎을 물 한 컵에 녹여 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

로스판정(플로로글루시놀수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
- 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유 중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

Question 4

로스판정(플로로글루시놀수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

6. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 로스판정(플로로글루시놀수화물)(㈜일화)와 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물)(대화제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 53명의 혈중 플로로글루시놀의 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt , Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0∼12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 후로스판정(플로로글루시놀수화물) (대화제약㈜) 276.8±52.3 338.3±168.5 0.75 (0.17~2.00) 1.64 ± 0.27 시험약 로스판정(플로로글루시놀수화물) (㈜일화) 287.8±62.9 370.2±186.1 0.50 (0.17~2.00) 1.64 ± 0.37 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0006 ~ log 1.0693 log 0.9305 ~ log 1.2231 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 53 AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	로스판정(플로로글루시놀수화물)
제조사	(주)일화
주성분	플로로글루시놀수화물 (80mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	진경제근육·내장의 경련을 가라앉히는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	113원동일성분 35개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A03AX12
약 모양	원형 / 하양 / 설하정
각인	앞: IH / 뒤: PH
허가일자	20130830
국내 생산실적	2024년 780백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

로스판정(플로로글루시놀수화물)

기본 정보

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