Question 1

오메프라존캡슐(오메프라졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위궤양, 십이지장궤양의 단기치료.
역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료.
졸링거엘리슨 증후군.
심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법.
Helicobacter pylori 에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법.
비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위ㆍ십이지장궤양 또는 미란의 치료.
위ㆍ십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여 환자에서 NSAID 투여로 인한 위ㆍ십이지장궤양 또는 미란 및 소화불량증상의 예방.
역류성식도염의 재발방지.

Question 2

오메프라존캡슐(오메프라졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다
대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
- 역류성 식도염 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다.
대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 복용하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 복용하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
- 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구 투여한다. 일반적으로 2～4주간 복용하면 치유가 가능하다.
1회 20mg, 1일1회 경구투여한다. 재발하는 경우에는 용량을 1일 40mg 1일 1회로 증량할 수 있습니다.
- 2제요법 : 이 약 20mg과 아목시실린 750~1000mg을 1일 2회 2주간 병용 투여한다.
- 3제요법 : 다음 항생제와 병용하면 이 약 40mg을 1일 1회 투여하거나 20mg을 1일 2회 복용합니다.
① 클래리스로마이신 250mg과 메트로니다졸 400mg을 1일 2회 1주간 투여하거나,
② 아목시실린 1g과 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 1주간 투여한다.
치료효과가 충분치 않을 경

Question 3

오메프라존캡슐(오메프라졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자
(악성종양 환자에게 이 약을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)
3) 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다(&#xff62;5. 상호작용&#xff63; 참조)
4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (『5. 상호작용』항 참조)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간장애가 있는 환자
(이 약의 생체이용률과 반감기가 증가되므로 1일 투여량은 10-20mg으로 충분하며, 특히 중증의 간기능 손상 환자에게 투약하는 경우 1일 투여량은 1캅셀(20㎎)을 초과하지 않는다.)
2) 고령자
1) 정신신경계 : 흔하게 두통, 때때로 졸림, 현기증, 불면증, 감각이상증, 실신감, 어지러움이 나타날 수 있다. 착란, 흥분, 공격성, 환각, 우울이 특히 중증 환자에서 드물게 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 GOT, GPT 등의 간효소의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인지되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 황달이 있거나 없는 간염, 간부전 등의 중증의 간질환이 있는 환자에서 뇌병증이 나타날 수 있다.
3) 신장 및 요로 장애: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능)
4) 소화기계 : 흔하게 설사, 연변, 변비, 구역, 구토, 복통, 복부팽만감 등의 위장장애, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 때때로 발적, 발진, 피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 드물게 수포성 발진, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN), 다형홍반, 광감수성, 탈모증이 나타날 수 있으며, 이러한 증상

Question 4

오메프라존캡슐(오메프라졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
11. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 오프라캡슐(오메프라졸)[위더스제약㈜]과 대조약 유한로섹캡슐(오메프라졸장용성과립)[㈜유한양행]을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 34명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr ng&#x2027;hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 유한로섹캡슐(오메프라졸장용성과립) [㈜유한양행] 879.2±880.1 414.0±213.0 1.50 (1.00~4.00) 0.94±0.45 시험약 오프라캡슐 (오메프라졸) [위더스제약㈜] 812.0±753.4 407.7±198.1 1.50 (1.00~4.00) 0.97±0.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8898~ 1.0157 log0.8899~ 1.1023 - -
(AUCt, Cmax, t 1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=34)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 위더스제약(주) 오프라캡슐(오메프라졸)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 위더스제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	오메프라존캡슐(오메프라졸)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	오메프라졸장용성과립 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	582원동일성분 141개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC01
약 모양	장방형 / 빨강 / 경질캡슐제, 장용성과립제
각인	앞: HT OMP / 뒤: 없음
허가일자	20130820
국내 생산실적	2024년 399백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

오메프라존캡슐(오메프라졸)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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