Question 1

듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

Question 2

듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
간장애환자 :
치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.
신장애환자:
경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

Question 3

듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다
2) 이 약으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다.
3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
이 약은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자
3) 간장애 환자
4) 중증 신장애 환자
5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자
1) 다른 경구

Question 4

듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
로베글리타존은 PPARγ(Peroxisome proliferator activated receptor gamma) 에 작용하는 티아졸리딘디온계 약물로 췌장세포에서 인슐린 분비를 촉진시키지 않으면서 골격근에서 인슐린 매개성 포도당 섭취와 대사를 증가시키는 등 세포의 인슐린에 대한 반응을 증가시켜 혈당개선 효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
공복상태의 건강한 성인 남성에게 로베글리타존 0.5 mg을 1일 1회 투여 시, 투여 1시간 후에 최고 농도에 도달하였으며(T max 중앙값), 평균 AUC inf 와 C max 는 각각 379 ng·hr/mL와 50ng/mL이었다. 고지방 식사 후 이 약 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 변화는 관찰되지 않았다.
② 분포
로베글리타존의 사람 혈장에서의 단백결합률은 99.3~99.9%이었으며, 주요 결합단백질은 알부민과 α1-acid glycoprotein이었다(생체 외 시험).
③ 대사
로베글리타존의 대사에는 CYP2C19, 2D6, 3A4가 관여한다(생체 외 시험). 사람에서 활성대사체인 O-탈메틸화(O-demethylation) 대사체가 확인되었으며, 대사체의 노출도는 모체 대비 약 6%였다.
④ 배설
로베글리타존의 소실반감기(t 1/2 )는 공복상태의 건강한 성인 남성에게 0.5~8 mg 용량범위로 단회 경구 투여 시 약 7.82~9.76 시간이었으며, 미변화체의 요중 배설은 1% 미만으로 추정된다.
⑤ 신장애
정상 신기능 피험자와 비교하였을 때 말기신부전 환자의 로베글리타존 및 그 대사체의 약동학적 특성에서 임상적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.
⑥ 간장애
정상 간기능 피험자와 비교하였을 때, 경증~중등도 간장애 환자(Child-Pugh A/B)의 로베글리타존 및 그 대사체의 약동학적 특성에서 임상적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.
3) 임상시험 정보
① 단독요법
식사요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약의 단독요법에 대한 유효성 및 안전

약품명	듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)
제조사	(주)종근당
주성분	lobeglitazone sulfate (as lobeglitazone) (0.415mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	610원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BG04
약 모양	원형 / 파랑 / 나정
각인	앞: CKD / 뒤: D분할선5
허가일자	20130704
국내 생산실적	2024년 16,212백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)

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