Question 1

오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 류마티스 관절염
중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자

Question 2

오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 류마티스 관절염
아바타셉트는 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있다.
1) 피하 투여 요법
이 약은 일주일에 한 번 피하 투여용으로만 사용해야 한다.
이 약은 오렌시아주250밀리그램(아바타셉트) 정맥 부하 용량 투여 없이 시작할 수 있다.
의사가 필요하다고 판단하는 경우, 정맥 부하 용량 투여로 치료를 시작하는 환자는 표 1의 체중에 따른 분류에 따라 한 번의 정맥 주입으로 시작하여야 한다. 정맥 투여 후 하루 이내에 이 약의 첫 피하 투여를 실시해야 한다. 오렌시아 정맥 투여를 받고 있던 환자가 피하 투여로 변경하는 경우에는 다음에 계획된 정맥 투여 용량 대신에 첫 피하 투여 용량을 적용한다.
2) 정맥 투여 요법
부하 용량으로서 오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)을 이용한 정맥 투여는 표 1에 제시한 체중 범위별 투여량을 참고하여 30분간 정맥 내 주입으로 투여해야한다.
표 1. 정맥 투여 시 오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)의 용량
환자 체중 용량 바이알 개수 a < 60 kg 500 mg 2 60 내지 100 kg 750 mg 3 > 100 kg 1 g 4
a 각 바이알에는 아바타셉트 250mg이 들어있다.

Question 3

오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 주성분(아바타셉트)이나 또는 이외의 구성 성분에 과민반응을 나타내는 것으로 알려진 환자에게 투여해서는 안 된다.
1) Tumor Necrosis Factor(TNF) 저해제와 병용 투여
성인 류마티스 관절염 환자에서의 위약 대조 임상시험 결과 오렌시아 정맥 주사와 TNF 저해제를 동시에 투여한 시험대상자들에서 TNF 저해제만 투여 받은 환자들에 비하여 감염(TNF 저해제 병용 63% : TNF 저해제 단독 43%) 및 중증 감염(TNF 저해제 병용 4.4% : TNF 저해제 단독 0.8%) 발생이 더 많았다. 또한 이 임상시험에서 오렌시아 정맥 주사와 TNF 저해제와의 병용 투여 시 오렌시아 단독 투여에 비해 현저한 효력 증가를 입증하는 데에 실패하였다. 그러므로 아바타셉트와 TNF 저해제와의 병용 투여는 권장되지 않는다. TNF 저해제 치료에서 아바타셉트 치료로 전환하는 동안에는 환자들에게 감염 증상이 나타나지 않는지 면밀하게 관찰해야 한다.
2) 과민반응
오렌시아 정맥 투여에 대한 류마티스 관절염 시험대상자 4,149명의 이중 눈가림 및 연장 공개 라벨 임상시험 결과 아나필락시스와 아나필락시양 반응은 드물었으나(<0.1%) 치명적일 수 있다. 아나필락시스와 아나필락시양 반응은 첫 점적주입 이후 발생할 수 있다. 오렌시아 정맥 주사의 시판 후 조사에서 오렌시아 첫 점적주입 이후 치명적인 아나필락시스가 한 건 보고되었다. 아나필락시스 또는 다른 심각한 알레르기 반응이 발생할 경우, 아바타셉트의 정맥 또는 피하 투여는 적절한 치료법으로의 변경과 함께 신속히 중단되어야 하고, 아바타셉트의 사용은 영구적으로 중단되어야 한다.
그 외 오렌시아를 정맥으로 점적주입 후 24시간 이내에 발생하는 저혈압, 두드러기와 호흡곤란과 같은 약물 과민반응과 관련된 반응은 흔하지 않게(<1%) 발생하였다. 임상시험에서 오렌시아 정맥 주사로 치료 받은 소아 특발성 관절염 시험대상자 190명 중, 한 례의 약물 과민반응(0.5%)이 나타났다. 약물 과민반응이 나타날 경우 이에 대

약품명	오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)
제조사	(유)한국비엠에스제약
주성분	abatacept (0.125g(0.125g/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	161,732원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AA24
허가일자	20130531
국내 수입실적	2024년 $970,363식약처 의약품 수입·수입실적 기준

오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램(아바타셉트)

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