Question 1

카프렐사정100밀리그램(반데타닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료

Question 2

카프렐사정100밀리그램(반데타닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1일 1회 300 mg을 경구 투여 한다. 치료는 더 이상 치료 이익이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해야 한다.
이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다
환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 다음 복용 전 12시간 이내에 다시 복용하지 않는다.
이 약은 씹거나 부수어서는 안 된다. 이 약을 삼키기 어려운 경우, 약 반 잔의 물(비탄산수, 다른 액체를 사용하면 안 됨)에 잘 녹을 때 까지(완전히 녹지는 않음) 약 10분간 저어 즉시 삼키도록 한다. 이 약의 용량을 모두 투여하기 위하여 유리잔에 남은 잔여물에 물 반잔을 더해 잘 섞은 후 마신다.
직접마시기 어려운 경우, 비위관 또는 위조루관을 통해 투여할 수 있다.
이 약의 부스러기가 피부 혹은 점막과 직접적으로 접촉하지 않도록 하고, 만약 접촉한 경우 철저히 씻어낸다.
QTcF 간격이 500msec 이상인 경우 투여를 중단하고, QTcF 간격이 450msec 미만으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 또는 그 이상의 독성일 경우, 투여를 중단하고, 독성이 없어지거나, CTCAE 1등급으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
1일 투여량 300mg을 200mg 으로 감량할 수 있으며 독성이 다시 나타나면 1일 100mg으로 감량할 수 있다.
반감기가 19일로, QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다.
만65세 이상의 환자에게 초기용량을 조정할 필요는 없다. 75세 이상의 환자를 대상으로 한 투여 경험은 제한적이다.
강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 투여
강력한 CYP3A4 유도제(덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용투여를 피하도록 한다. St. John’s Wort와의 병용투여도 피하도록 한다.
중등증(크레아티닌 청소율 30 mL/min 이상, 50 mL/min 미만)

Question 3

카프렐사정100밀리그램(반데타닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

QT 연장, Torsades de pointes 및 갑작스러운 사망
이 약은 QT 간격을 연장시킬 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자들에게서 Torsades de pointes 및 갑작스러운 사망이 보고되었다. 이 약은 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 혹은 QT 연장 증후군 환자가 복용하면 안 되며, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전 치료해야하며, 정기적으로 모니터링 해야 한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 복용은 피하고, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 반드시 복용하여야 할 경우, 더 자주 심전도를 모니터링 할 것을 권장한다. 반감기가 19일임을 고려하였을 때, 심전도는 기저치와 치료를 시작한 지 1, 3, 6, 12주째 및 그 이후 최소 1년 이상 매 3개월마다 관찰되어야만 한다. QT 연장으로 인하여 용량을 감량한 경우 혹은 2주 넘게 투여를 중지한 경우에도 상기에 기술된 대로 QT 평가가 이루어져야만 한다. 반감기가 19일로 QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다.
1) 선천성 QT 연장 증후군 환자
2) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
3) QT 간격이 480msec를 초과하는 환자
4) 수유부
가장 흔히 보고된 이상반응(＞20%)은 설사, 발진, 여드름, 오심, 고혈압, 두통, 피로, 식욕감소, 복통이다. 가장 흔한 실험실 검사 이상소견(＞20%)은 칼슘 수치 감소, ALT 증가, 글루코스 수치 감소이다.
임상시험이 다양한 상태에서 진행되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 나타난 임상시험의 비율을 다른 약의 임상시험에서 나타난 비율로 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 투여시의 비율을 반영하지 않을 수도 있다
임상시험
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에게 이 약(300mg, 231명) 및 위약(99명)을 투여한 임상에서 보고된 이상반응은 표 1과 같다.
표 1. 무작위 치료기간 동안 위약 대비 이 약

Question 4

카프렐사정100밀리그램(반데타닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 발암성, 변이원성, 유전독성, 생식능 손상
반데타닙의 발암성 연구는 수행되지 않았다.
반데타닙은 복귀돌연변이시험에서 돌연변이를 유발하지 않았으며 사람의 림프구를 이용한 체외세포유전시험 혹은 랫드의 체내소핵시험에서 염색체의 이상을 유발하지 않았다.
반데타닙은 유전독성을 보이지 않았다.
비임상 시험에서의 결과에 근거하였을 때, 남성과 여성의 생식능이 이 약의 투여에 의하여 손상될 수 있다. 수컷 랫드의 생식능 연구에서, 반데타닙 1, 5, 혹은 20 mg/kg/day(사람 권장 용량인 300mg/day에서 암환자의 AUC의 각각 0.03, 0.22, 0.40배) 의 용량이 투여된 수컷과 투여되지 않은 암컷과 교미 시 수컷 랫드의 교미율 혹은 생식율에 영향을 미치지 않았으나, 생존 배아 수가 약간 감소하였고 착상 전 소실이 증가하였다. 암컷 수태능 연구에서는 발정주기의 불규칙성이 증가하는 경향이 있었고, 임신 발생률이 약간 감소하였고, 착상 소실이 증가하였다. 랫드 반복투여 독성 연구에서는 반데타닙을 1개월 간 투여한 랫드의 난소에서 황체 수가 감소하였다 (사람 권장 용량에서 암환자 AUC의 1.8배).
2) 동물 약리학과 독성학
상처회복 동물모델에서는 마우스에게 반데타닙을 투여했을 때 대조군에 비해 피부 파단강도가 감소하였다. 이는 이 약이 상처 회복 속도를 늦추지만 완전히 방해하지는 않음을 시사한다. 상처 치유력 손상의 위험성을 줄이기 위해 필요한 이 약의 사용 중단 시점과 선택적 수술 사이의 적절한 기간이 얼마인지는 결정되지 않았다.
이 약에 관한 임상시험들에서는 소수의 환자가 이 약 투여 중에 수술을 받았으며 상처 회복 합병증은 보고되지 않았다.
반데타닙 5 mg/kg/day이상(사람 권장 용량인 300mg/day에서 암환자의 AUC의 각각 0.22, 0.40배)을 투여 중인 랫드의 6개월간의 반복독성시험에서 결절 덩어리들이 발견되었다. 이 덩어리들은 초기 13주의 임상평가에서 만져질 수 있었고, 다양한 기관에서 발견되었으며

약품명	카프렐사정100밀리그램(반데타닙)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	반데타닙 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	49,150원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EX04
허가일자	20130524
국내 수입실적	2024년 $414,755식약처 의약품 수입·수입실적 기준

카프렐사정100밀리그램(반데타닙)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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