Question 1

바라클정1밀리그램(엔테카비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

Question 2

바라클정1밀리그램(엔테카비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다.
1. 성인(16세 이상)의 권고 용량
- 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5 mg 을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1 mg
2. 소아환자의 권고 용량
표1은 2세 이상이며 최소 10kg의 체중인 소아환자에 대한 이 약의 권고 용량을 나타낸다. 시럽제는 체중이 최대 30kg의 환자에만 사용한다.
표 1. 소아 환자를 위한 투여 계획 권고되는 1일 1회 시럽의 용량(mL) 체중(kg) 치료 경험이 없는 환자 a 10 이상 11 이하 3 11 초과 14 이하 4 14 초과 17 이하 5 17 초과 20 이하 6 20 초과 23 이하 7 23 초과 26 이하 8 26 초과 30 이하 9 30 초과 10
a 30kg 초과하는 체중의 어린이는 시럽 10 mL을 투여하거나 0.5 mg 정제를 1일 1회 투여한다.
3. 신부전환자
성인 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 성인 환자에서는 표 2와 같이 용량을 조절한다.
표 2
크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - <50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - <30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg <10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg
a : 0.5 mg보다 적은 용량은

Question 3

바라클정1밀리그램(엔테카비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용했을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고되었다. 이들 대부분은 여성에서 발생했다. 비만과 지속된 뉴클레오시드 사용이 위험인자들일 수 있다. 간질환에 대한 알려진 위험인자 들을 가진 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때에는 각별한 주의가 요구된다. 하지만, 알려진 위험인자들을 가지고 있지 않은 환자에서도 보고된 사례가 있었다.
유산증이 보고되었으며, 종종 간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태(medical condition) 또는 약물노출과 관련된 것이었다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다.
이 약을 사용한 치료는 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나제 수치의 상승없는 간종대와 지방증을 포함)을 나타내는 임상적 발견 또는 임상검사치가 나타나면 일시 중지되어야 한다.
2) 이 약을 비롯한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 임상 및 임상검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다.
3) 이 약은 효과적인 HIV(인체면역결핍바이러스)치료를 받고 있지 않는 HIV와 HBV에 함께 감염된 환자들을 대상으로 평가되지 않았다. HIV에 감염되었지만 아직 치료받지 않은 환자에게 만성 B형 감염의 치료로 이 약이 사용된다면 HIV 뉴클레오시드 역전사효소 억제제에 대한 저항성을 나타낼 수 있음이 제한된 임상시험 경험에서 나타났다. 그러므로 고효능 항레트로바이러스 치료법(HAART)으로 함께 치료받고 있지 않은 HIV/HBV 동시 감염 환자에게는 이 약을 사용한 치료가 권장되지 않는다. 이 약을 사용하기 전에 환자들은 HIV 항체 테스트가 필요하다. 이 약은 HIV감염의 치료목적으로 연구되지 않았고 이러한 목적으로 권장되지 않는다.
1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는

약품명	바라클정1밀리그램(엔테카비르)
제조사	동아에스티(주)
주성분	엔테카비르 (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	간장질환용제
약값(급여상한가)	2,530원동일성분 58개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AF10
약 모양	삼각형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: BLH / 뒤: 없음
허가일자	20130322
국내 생산실적	2024년 818백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

바라클정1밀리그램(엔테카비르)

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