Question 1

자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 : 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증
이 약의 유효성은 비장 용적 감소에 근거하였다.
히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료
이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료

Question 2

자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암제 투여의 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다.
이 약은 경구로, 음식물의 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있다. 복용을 잊었을 경우 환자는 추가적으로 이 약을 복용해서는 안 되고 다음의 처방 용량을 복용하여야 한다.
골수섬유화증 및 진성적혈구증가증은 유익성/위험성 비가 긍정적인 한 이 약의 투여를 지속할 수 있다. 그러나 만약 투여 6개월 이후에도 비장 크기가 감소하지 않거나 증상이 개선되지 않는 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
치료 후 반응을 보인 이식편대숙주질환 환자는 코르티코스테로이드를 중단한 후 이 약의 용량 점감(Tapering)을 고려할 수 있다. 이 약의 용량을 2개월 마다 50%씩 감량하는 것을 권장한다. 이 약의 용량 점감 도중 또는 용량 점감 이후 이식편대숙주질환의 징후 또는 증상이 재발하는 경우, 용량의 재증량을 고려해야 한다.
혈구 수 측정 : 이 약의 투여 시작 전에 전체 혈구 수(CBC)를 반드시 측정해야 한다. 또한, 투여 용량이 안정화 될 때까지 매 2주 ∼ 4주마다 전체 혈구 수를 모니터링하며, 그 이후에는 임상적으로 필요할 때 실시한다.
골수섬유화증: 이 약의 권장 초회용량은 혈소판 수에 근거한다.
혈소판 수 권장 초회 용량 50,000∼100,000/mm 3 10mg 씩 1일 2회 100,000∼200,000/mm 3 15mg 씩 1일 2회 >200,000/mm 3 20mg 씩 1일 2회
진성적혈구증가증 및 이식편대숙주질환: 10mg 씩 1일 2회
투여량은 안전성 및 유효성에 근거하여 조절한다.
약효가 부족하다고 생각되고 혈구 수가 적절한 경우 최대 5mg 1일 2회 투여 씩 증량할 수 있고, 이 약의 최대 용량은 25mg씩 1일 2회 투여이다.
초회 투여 용량은 치료 시작 후 첫 4주까지는 유지되어야 하고, 그 이후 2주 간격보다 더 자주 증량해서는 안된다.
혈소판 수가 50,000/mm 3 미만 또는 절대 호중구 수가 500/mm 3 미만인 경우 치료를 중단해야 한다. 진성적혈구증가증 치

Question 3

자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 혈구 수 감소
이 약의 투여는 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증을 포함한 혈액학적 이상반응을 일으킬 수 있다. 전체 혈구 수 측정은 이 약 투여 시작 전에 반드시 수행되어야 한다.
혈소판 수가 50,000/mm 3 미만 또는 절대 호중구 수가 500/mm 3 미만인 경우 치료를 중단해야 한다.
투여 시작 시, 200,000/mm 3 미만의 저혈소판 수치의 골수섬유화증 환자들에서 치료 중 혈소판감소증이 더 잘 발생하는 것으로 관찰되었다. 혈소판감소증은 일반적으로 가역적이며 용량을 감소시키거나 투약을 일시적으로 중단함으로써 조절할 수 있다. 그러나 임상적으로 필요한 경우 혈소판 수혈을 할 수 있다.
빈혈이 발생한 경우 수혈이 필요할 수 있다. 빈혈 발생 시 용량 조정 또는 투여 중단도 고려되어야 한다.
호중구 감소증(절대 호중구 수(ANC) 500/mm 3 미만)은 일반적으로 가역적이며 대개 이 약의 투여를 일시적으로 중단함으로써 조절할 수 있다.
임상적으로 필요할 경우 전체 혈구 수를 모니터링 해야 하며 용량 조정도 필요할 수 있다. (‘용법·용량’, ‘3. 이상반응’ 항 참조)
1) 이 약 및 이 약의 첨가제에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
○ 골수섬유화증
골수섬유화증 환자에 대한 이 약의 안전성은 2개의 임상 3상 연구인 COMFORT-I 및 COMFORT-II의 장기 추적 데이터에 의해 평가되었다. 장기 추적 데이터에는 이 약에 최초로 무작위배정 받은 301명 환자의 데이터와 대조군에 포함되었다가 교차(cross-over) 후 이 약을 투여받은 156명 환자로부터 얻은 데이터를 포함한다. 골수섬유화증 환자에 대한 이상 반응 빈도의 기준이 되는 이 약

약품명	자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	ruxolitinib phosphate (as ruxolitinib) (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	50,960원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EJ01
약 모양	장방형 / 하양 / 나정
각인	앞: L20 / 뒤: NVR
허가일자	20130121
국내 수입실적	2024년 $4,301,350식약처 의약품 수입·수입실적 기준

자카비정20밀리그램(룩소리티닙인산염)

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