Question 1

에비셀(EVICEL)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수술 중인 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분하거나 제어할 수 없는 경우 지혈보조

Question 2

에비셀(EVICEL)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

에비셀은 이 약 사용에 대한 교육을 받은 경험이 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라지며, 담당 의사가 환자 각각에 대해 판단해야 한다. 혈관수술에 대한 임상시험에서는 개인용량이 최대 4mL까지였던 데 반해, 후복막이나 복강내수술에서는 개인 용량이 최고 10mL였다. 하지만 어떤 수술에서는 (예. 간 외상) 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮는데 충분한 양이어야 한다. 필요시 반복하여 적용할 수 있다.
다음 중 하나의 방법으로 바이알을 해동켜야 한다.
&#x2022; 2~8℃ (냉장) : 1일 이내에 해동, 또는
&#x2022; 20~25℃ (실온) : 1시간 이내 해동, 또는
&#x2022; 37℃ (예. 무균조작법을 이용한 수욕, 또는 바이알을 손으로 따뜻하게 하는 방법) : 10분 이내에 해동시켜야 하며, 이 온도에서 10분 이상 또는 완전히 해동될 때까지 두어서는 안 된다. 온도는 37℃를 초과해서는 안 된다.
사용 전 제품의 온도를 20~30℃가 되게 한다.
용액은 투명하거나 약간 유백광을 띈다. 탁하거나 침전물이 있는 용액을 사용해선 안 된다.
이 약은 전용 주입용기구(EVICEL Application Device)를 이용하여 사용되어야 한다. 주입용기구에 따라 전용 카테터를 같이 사용하기도 한다. 이 약을 사용하는 자세한 방법은 주입용기구의 사용설명서를 참조한다. 주입용기구는 복강경, 복강경보조 또는 개복수술에 충분히 훈련된 사람이 사용해야 한다.
주입용기구의 사용설명서에 따라 두 바이알의 내용물을 주입용기구의 시린지로 유입시킨다. 양쪽 시린지에는 동일한 양의 용액이 채워져야 하며, 기포를 함유해선 안 된다. 이 약을 사용할 때 바늘은 필요하지 않다.
(1) 점적(dripping)에 의한 적

Question 3

에비셀(EVICEL) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2) 상처표면에만 적용하며 혈관내로는 투여하지 않는다. 이 약이 혈관 내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다.
1) 이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 이 약의 분무 적용은 내시경 시술 시에는 사용해서는 안 된다. 복강경 수술 시에는 "일반적 주의"항을 확인한다.
1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다.)
2) 면역부전 환자, 면역억제상태 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
1) 피브린실란트와 관련하여 보고되었을 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 이 약을 가지고 실시한 임상시험 기간 동안에는 이러한 반응이 보고된 적이 없기 때문에, 이 약으로 인한 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
① 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관부종, 적용부위의 화끈거림 및 얼얼함, 기관지경련, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 무기력, 오심, 불안, 빈맥, 흉부압박, 아린감, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이

약품명	에비셀(EVICEL)
제조사	한국존슨앤드존슨메디칼(주)
주성분	human clottable protein (100mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B02BC30
허가일자	20121214

에비셀(EVICEL)

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