Question 1

디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 글리메피리드와 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

Question 2

디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항 당뇨병용 약제는 환자 개개인의 혈당치에 따라 용량을 조절하여야 한다.
이 약의 초기용량은 아래를 참고하여 가능한 저용량으로 개시한다.
1) 기존의 설포닐우레아 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우 :
통상적으로 글리메피리드/메트포르민염산염으로서 1일 2/500mg이 초기용량 으로 사용되며, 환자의 현재 복용중인 약물과 혈당치를 고려하여 용량을 조 절할 수 있다. 이 약물 사용 전에 반감기가 긴 설포닐우레아계 약물(예, 클로르프로 파미드 등)을 사용한 경우는 과도한 약리작용으로 인한 저혈당이 발현되지 않도록 조심스럽게 모니터링 하여야 한다.
2) 병용요법의 대체로 사용할 경우 :
글리메피리드 및 메트포르민염산염의 기존 1일 투여 용량과 동일한 용량을 투여한 다.
필요한 경우, 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 각 성분의 최대 권장용량인 글리메피리드 8mg, 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위에서 증량하며, 이를 위해 적절한 혈당 모니터링이 이루어져야 한다. 글리메피리드는 일반적으로 4mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가 효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6mg(또는 8mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다.
이 약은 아침 또는 주된 식사 직전이나, 식사와 함께 1일 1회 투여한다.
복용을 못한 경우라도 다음 복용 시 1회 용량을 초과해 복용해서는 안 된다.
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나 씹어먹지 말고 전체를 삼켜야 한다. (일반적 주의사항 참조)

Question 3

디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며, 유산산증의 위험을 증가시킨다.
탈수(중증의 설사, 구토, 발열 또는 수액 섭취 감소)일 경우, 메트포르민의 투여는 일시적으로 중단하여야 하며, 의사에게 알릴 것이 권장된다.
급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 (항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이 드성 소염제)은 메트포르민을 투여하고 있는 환자에서는 주의하여 투여 하여야 한다. 유산산증을 일으킬 수 있는 의약품과의 병용 뿐만 아니라 유산산증과 관련 있는 다른 위험 요인은 과도한 알코올 섭취, 간부전, 적절하게 조절되지 않은 당뇨, 케톤혈증, 장기간의 단식, 그리고 저산소 증과 관련 있는 모든 상황 등이 있다. (2.금기 및 6.상호작용 항 참조)
진단 : 환자 및/또는 보호자는 유산산증의 위험에 대해 안내받아야 한다. 의심 되는 증상이 나타나는 경우, 환자는 메트포르민의 투여를 중지하여야 하며, 즉시 응급 처치를 받아야 한다. 진단 검사 결과는 혈중 pH 저하 (<7.35), 혈장 유산 농도 증가(>5mmol/L), 음이온차 및 유산염/피루빈산염 비의 증가이다.
신기능 : 사구체 여과율은 치료 시작 이전에 평가되어야 하며, 그 이후에도 정기 적으로 평가하여야 한다. 메트포르민은 사구체 여과율이 45mL/min/1.73m 2 미만인 환자에서 금기이며, 신기능을 변화시키는 상태에서는 일시적으로 투여를 중단하여야 한다. 고령자에서 신기능 감소는 흔하며 증상이 없다. 항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이드성 소염제로 치료를 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에서 특히 주의를 기울여야 한다.
2) 심혈관계사망률의 증가위험
경구용 항당뇨병약의 투여는 식이 단독요법이나 식이와 인슐린의 병용치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련있다고 보고된 바 있다. 이러한 경고는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 혈당저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 늦추는 효과를 평가하기

Question 4

디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 글리메피리드와 메트포르민의 서방형 복합제이다.
2) 약동학적 정보
이 약은 서방형 복합제로 글리메피리드/메트포르민염산염 2mg/500mg을 포함하며, 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상시험에서 속방형 복합제인 글리메피리드/메트포르민염산염 2mg/500mg 단회 투여 및 글리메피리드/메트포르민염산염 1mg/250mg 2회 투여와 비교하여 유사한 약동학적 특성을 보였다.
3) 임상시험 정보
글리메피리드/메트포르민 1mg/250mg(속방정,1일 2회)과 이 약(서방정, 1일 1회) 투여군의 비교
메트포르민(≥1,000 mg/일, 4주 이상) 또는 설포닐우레아계(글리메피리드로 ≥4 mg/일, 4주 이상) 단독요법이나 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 (HbA1c 7-10%) 총 207명이 참여한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 16주, 활성군 대조 임상시험에서 유효성과 안전성을 평가하였다.
시험 결과, 글리메피리드/메트포르민 1mg/250mg(속방정) 1일 2회 투여와 이 약(서방정) 1일 1회 투여의 HbA1c 변화량 차이는 동등성을 입증하였다 [표 1 참조].
표 1. 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드/메트포르민 1mg/250mg 1일 2회 투여군과 이 약 1일 1회 투여군의 16주 투여 비교 결과*
 이 약 (글리메피리드/메트포르민 2 mg/500mg) (서방정) 1일 1회 투여군 N=87 글리메피리드/메트포르민 1 mg/250 mg (속방정) 1일 2회 투여군 N=86 HbA1c (%) 기저치 (평균) 8.1 8.1 기저치로부터의 변화 (LS 평균 † ) -0.6 -0.7 글리메피리드/메트포르민 1 mg/250 mg (속방정) 1일 2 회 투여 대비 차이 (LS 평균 † , 95% CI) -0.0 (-0.2, 0.2) 
* N은 무작위 배정되어 중대한 임상시험계획서 위반 없이 임상시험을 완료한 환자를 포함함.
† ANCOVA를 이용한 per-protocol 분석은 기저 HbA1

약품명	디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램
제조사	부광약품(주)
주성분	[M086024]글리메피리드\|[M223014]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD02
약 모양	타원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: XR25 / 뒤: 없음
허가일자	20120914

디아그릴-멕스서방정2/500밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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