Question 1

할라벤주(에리불린메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법 (HER2 양성인 환자에 대한 임상적 유용성을 입증할만한 자료는 충분하지 않다.)
- 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법
위 경우 모두 이전 치료에는 보조요법으로써 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 사용한 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.
- 이전에 안트라사이클린계 약물을 포함하여 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자의 치료

Question 2

할라벤주(에리불린메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 희석 시 무균조작법을 따르고 세포독성 의약품에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의의 감독 하에 투여되어야 한다.
조제된 용액으로서의 이 약의 권장 용량은 1.4 mg/m 2 (에리불린으로서 1.23 mg/m 2 에 해당)을 21일을 주기로 각 주기의 1일째와 8일째에 2-5분에 걸쳐 정맥 투여한다.
환자는 오심 혹은 구토를 경험할 수 있다. 코르티코스테로이드제를 비롯한 진토제를 예방요법으로 고려할 수 있다.
치료 중 투약 지연 :
다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 1일째 또는 8일째에 이 약의 투여를 지연시켜야 한다.
- 절대호중구수치(ANC)가 1 x 10 9 /L 미만인 경우
- 혈소판 수치가 75 x 10 9 /L 미만인 경우
- Grade 3 혹은 4의 비혈액학적 독성이 나타난 경우
치료 중 감량 :
재투약 시 감량에 관한 권장사항은 다음 표와 같다.
감량에 관한 권장사항
이전 할라벤 투여 후 발생한 이상반응 권장 용량 혈액학적 이상반응 : 1.1 mg/m 2 절대호중구수치(ANC) < 0.5 x 10 9 /L 상태가 7일이 넘게(7일 불포함) 지속된 경우 발열 또는 감염이 동반되며 절대호중구수치(ANC) < 1 x 10 9 /L에 해당하는 호중구감소증 혈소판 수치 < 25 x 10 9 /L에 해당하는 혈소판감소증 혈소판 수치 < 50 x 10 9 /L에 해당하며 출혈이 있거나 혈액 혹은 혈소판 수혈이 필요한 혈소판감소증 비혈액학적 이상반응 : 이전 투약 주기 중 3 혹은 4등급에 해당하는 비혈액학적 이상반응 상기의 혈액학적 혹은 비혈액학적 이상반응이 재발한 경우: 1.1 mg/m 2 로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 0.7 mg/m 2 0.7 mg/m 2 로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 투여중단을 고려
이 약을 감량한 후에는 재증량하지 않아야 한다.
간장애 환자
전이로 인한 간장애 : 경증 간장애 환자 (Child-Pugh A)에 대한 이 약의 권장 용량은 21일 주기 중 1일째와 8일째에 1.1 mg/m 2 을 2-5분에 걸쳐 정맥

Question 3

할라벤주(에리불린메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 호중구감소증
골수억제가 용량의존적으로 나타나며 주로 호중구감소증의 형태로 발현된다(‘3. 이상반응’ 참조). 모든 환자에게 매번 약물을 투여하기 전 전혈구 수치를 모니터링 한다. 절대호중구수치(ANC)가 1.5 x 10 9 /L 이상이고 혈소판수치가 100 x 10 9 /L를 초과하는 환자에 대해서만 이 약의 투여를 시작하여야 한다.
2) 말초성 신경병증
말초성 운동 및 감각 신경병 징후에 대해 면밀히 모니터링하여야 한다. 중증 말초성 신경독성이 나타난 경우 약물투여를 지연하거나 감량하여야 한다(‘용법용량’ 참조).
3) QT 연장
울혈성심부전 및 서맥성부정맥 환자, Class Ia 및 III 부정맥치료제를 포함하여 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용하는 환자, 및 전해질 이상이 있는 환자에게 이 약의 투여를 시작할 경우 ECG 모니터링이 권장된다. 이 약의 투여를 시작하기 전 저칼륨혈증 혹은 저마그네슘혈증을 치료하고, 약물을 투여하는 중에 정기적으로 이들 전해질 수치를 모니터링해야 한다. 선천성 긴 QT 간격 증후군이 있는 환자는 이 약의 투여를 피해야 한다.
4) 임부
이 약을 임부에게 사용한 정보는 없다. 이 약은 랫트에서 배자독성, 태자독성 및 최기형성을 나타내었다. 임부에 대한 필요성과 태아에 미칠 위험성에 대해 신중히 고려하여 명백히 필요한 경우가 아니라면 임신 중 이 약을 사용하지 않아야 한다.
가임 연령기의 여성 본인 혹은 파트너가 이 약을 투여받는 경우 임신을 피하도록 권고받아야 하며 이 약의 투여기간 및 치료 후 최대 3개월까지 효과적인 피임을 하여야 한다.
1) 이 약의 주성분 혹은 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 수유부
이 약 혹은 그 대사체가 사람이나 동물의 유즙으로 배설되는 지에 대한 정보는 없다. 신생아 혹은 유아에 미치는 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약을 수유하는 중에는 사용하지 않아야 한다.
○안전성 요약:
전이성 유방암에서 이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 호중구감소증으로

약품명	할라벤주(에리불린메실산염)
제조사	한국에자이(주)
주성분	eribulin mesylate(as eribulin) (0.88mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01XX41
허가일자	20120817
국내 수입실적	2024년 $480,000식약처 의약품 수입·수입실적 기준

할라벤주(에리불린메실산염)

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