Question 1

프라바페닉스캡슐은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

Question 2

프라바페닉스캡슐은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 한다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과한다면, 이 약을 투여하지 말아야 한다.
이 약 투여 중에 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 한다. CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 한다.
이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. AST, ALT가 정상상한치의 3배를 초과하여 지속적으로 상승한 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
이 약은 투여 시작 12개월 동안은 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 한다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만일 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
치료를 시작하기 전에, 환자는 표준콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법 (운동 등)을 해야 하며 치료중에도 이를 지속하여야 한다.
권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 저녁식사시 복용한다. 공복시 이 약을 복용하면, 흡수율이 떨어지므로 반드시 음식과 함께 복용하도록 한다.
치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치가 면밀히 관찰되어야 한다. 이 약 투여 후 통상 혈청 지질수치가 빠르게 저하되는데, 만약 투여 후 3개월 이내에 지질수치가 적절하게 조절되지 않을 경우 투여를 중단하도록 한다.
고령자(65세 이상) : 치료 개시전 신기능이 확인되어야 한다. 이

Question 3

프라바페닉스캡슐 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

프라바스타틴 또는 페노피브레이트를 복용함으로써 근육통, 근병증(myopathy) 그리고 매우 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으며, 이에 수반하여 이차성 신부전이 나타날 수 있다.
횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치가 보통 정상상한치(ULN)의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.
근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물과 HMG-CoA(3-hydroxy-3-methyl-glutaryl- Coenzyme A) 환원효소 억제제를 함께 복용하였을 때 증가된다. 근병증은 통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같은 설명되어지지 않는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 고려되어야 한다. 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정하여야 한다.
따라서, 이 약의 잠재적인 이익/위험 비율은 치료 시작 전에 면밀히 평가되어야 하며 근육 독성의 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링하여야 한다. 70세 이상의 연령, 신장애, 간장애, 갑상선 기능저하증, 스타틴계 또는 피브레이트계 약물에 의해 근육 독성의 병력, 유전적 근육 장애의 병력 또는 가족력이 있거나 알코올 남용과 같은 확실한 악화인자를 가진 환자들은 근육독성의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자는 이 약 투여 전에 CK 측정을 먼저 실시해야 한다.
1) 이 약 투여 전
이 약을 투여하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 측정된 CK 수치는 격렬한 운동 또는 근육외상과 같은 일시적인 근육 파괴의 원인이 될 수 있는 다른 잠재요인에 의한 것인지 해석되어야 하며, 필요시 반복측정할 수 있다.
CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 한다. 5~7일 후에도 정상상한치

Question 4

프라바페닉스캡슐은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 프라바스타틴 : HMG-CoA(3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 억제제로서 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 간세포 표면의 저질도지단백(LDL) receptor 수를 증가시켜 LDL-콜레스테롤을 제거시키고, LDL-콜레스테롤 전구체인 VLDL-콜레스테롤의 합성을 억제시켜 LDL 생성을 억제한다.
(2) 페노피브레이트 : 페노피브레이트는 생체내 Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha(PPARα) 활성을 통해 지질 강하효과를 나타내는 피브린산 유도체이다. 지단백 분획에 대한 페노피브레이트 연구에서 LDL 및 VLDL 콜레스테롤 수치 감소 및 HDL 콜레스테롤 수치 증가가 나타났다. LDL 및 VLDL 트리글리세라이드는 감소된다. 전반적인 효과는 고밀도 지단백에 대한 저밀도 및 초저밀도 지단백 비율의 감소이다.
2) 임상시험 정보
관상동맥심질환 고위험이 있는 복합형 이상지질혈증 환자 248명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 2군, 평행 설계 임상시험에서 이 약의 유효성 및 안전성이 확인되었다. 프라바스타틴 40mg (1일 1회 1정) 8주 투여 후 NCEP ATP III 가이드라인의 목표 LDL-C 및 TG에 도달하지 못한 환자를 무작위배정하였다. 이 약 40/160mg을 프라바스타틴 40mg을 투여받는 군과 비교하였다. 이 약 및 대조군(프라바스타틴 40mg)에서 일차 유효성 평가변수인 기저치 대비 non-HDL-C 평균 변화율은 각각 &#x2013;14.1±1.78 %, &#x2013;6.1±1.79 %으로 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0018). 이 약 투여군에서 대조군(프라바스타틴 40mg)과 비교하여 LDL-C, TG의 유의한 감소를 보였으며, HDL-C의 유의한 증가를 보였다.
3) 독성시험 정보
페노피브레이트는 설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다. 끝.

약품명	프라바페닉스캡슐
제조사	(주)유영제약
주성분	[M084105]프라바스타틴나트륨\|[M051799]페노피브레이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C10BA03
허가일자	20120727

프라바페닉스캡슐

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