Question 1

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

두 가지의 전신요법을 사용중이거나 사용한 후, 진행성이거나 지속성 또는 재발성인 피부 T세포 림프종 (Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL) 환자의 피부 병변의 치료

Question 2

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식물과 함께 1일 1회 400 mg 경구로 복용한다.
병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나지 않는 한 이 약의 투여를 지속한다.
이 약의 캡슐을 열거나 부수어서는 안된다.
환자가 내약성이 떨어질 경우 음식물과 함께 1일 1회 300 mg 을 투여하도록 용량을 감량한다. 필요할 경우, 일주일에 연속 5일동안 음식물과 함께 1일 1회 300 mg 을 투여하도록 추가로 감량할 수 있다.

Question 3

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중증의 간기능 장애 환자
2) 이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자
경증~중등도의 간기능 장애 환자 (4. 일반적 주의 참고)
가장 흔하게 나타난 약물 관련 이상반응은 다음의 네 가지로 분류할 수 있다: 위장관 증상 (설사, 구역, 식욕부진, 체중감소, 구토, 변비), 전신적 증상 (피로, 오한), 혈액학적 이상소견 (혈소판감소증, 빈혈), 미각 장애 (미각 이상, 구강건조증). 가장 흔하게 나타난 중대한 약물 관련 이상반응은 폐색전증과 빈혈이었다.
임상시험에서 나타난 이상반응
두 가지의 단독군 임상시험에서 107명의 CTCL 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였고 이 중 86명의 환자가 이 약 400 mg 을 1일 1회 투여받았다.
아래 기술된 내용은 86명의 환자에게 평균 97.5일간 (범위: 2 ~ 480일 이상) 이 약 400 mg 을 1일 1회 투여하였을 때 나타난 결과이다. 17명 (19.8%) 의 환자가 이 약을 24주 이상 복용하였고 이 중 8명 (9.3%) 은 1년 이상 이 약을 투여받았다. 시험에 참여한 환자의 연령은 37세 ~ 83세였고, 성별은 47.7% 가 여성, 52.3% 가 남성이었으며, 인종별로는 백인 81.4%, 흑인 16.3%, 아시아인 또는 다국가인종이 1.2% 였다.
1) 흔하게 나타난 이상반응
아래 표 1에는 약물과의 연관성에 상관없이 특정 이상반응을 나타낸 피부 T-세포 림프종 (CTCL) 환자의 비율이 요약되어 있다. 이상반응은 미국국립암학회-이상반응표준용어기준 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0)) 에 따라 기술되었다.
표 1. CTCL 환자에서 나타난 임상적 및 실험실적 이상반응 (발현률 10% 이상)
 ZOLINZA 400 mg 1일1회 투여 (N=86) 이상반응 전체 Grades Grades 3-5* n % n % 피로 45 52.3 3 3.

약품명	졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	vorinostat (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XH01
허가일자	20120326

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트)

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