Question 1

잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
2. ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료

Question 2

잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. ALK 검사
이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 ALK 변이 상태를 평가해야 한다.
평가 시 위음성 또는 위양성 판정을 피하기 위해서는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다.
2. ROS1 검사
이 약을 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에게 투여시, ROS1-양성 진단검사는 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.
3. 권장용량
이 약은 성인에게 250 mg을 1일 2회 경구투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으며, 캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속한다. 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은 시간이 6시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해야 하며, 6시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다. 이 약 1회 용량 복용 후 토한 경우, 원래 정해진 복용 시간에 다음 1회 용량을 복용한다.
중등도 간장애 환자[모든 AST 및 총빌리루빈이 정상상한치(ULN) 1.5배 초과에서 3배이하]에서 이 약의 권장용량은 200 mg 1일 2회 경구투여이다. 중증 간장애 환자[모든 AST 및 총빌리루빈이 ULN 3배 초과]에서 이 약은 250 mg을 1일 1회 경구투여한다.
4. 용량조절
투여용량 감소는 다음과 같다.
&#x2022; 첫 번째 투여용량 감소: 200 mg을 1일 2회 경구투여
&#x2022; 두 번째 투여용량 감소: 250 mg을 1일 1회 경구투여
&#x2022; 250 mg 1일 1회 경구투여에도 내약성이 없는 경우, 영구 중단
이 약의 이상반응으로 인한 용량 조절은 아래 표1, 표 2와 같다.
[표1] 크리조티닙 용량 조절- 혈액학적 독성 a
CTCAE 기준 이상반응 등급 b 크리조티닙 투여 용량 3 등급 이상반응이 2등급 이하로 회복될 때까지 투

Question 3

잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간독성
약물로 인한 간독성으로써 사망을 동반한 사례가, 임상시험에서 크리조티닙을 투여한 1,719명의 환자 중 2명(0.1%)에서 발생하였다. 유의한 알칼린포스파타제 상승을 동반하지 않은 총 빌리루빈 증가 (정상상한치의 2배 이상)와 ALT 또는 AST 증가(정상상한치의 3배 이상)를 동시에 보인 경우가 이 약을 투여한 환자 중 10명(1% 미만)에서 관찰되었다. 정상상한치의 5배를 초과하는 ALT 또는 AST 증가는 각각 187명(11.2%)과 95명(5.7%)의 환자에서 나타났다.
트랜스아미나제 증가와 관련하여 17명(1%)의 환자에서 이 약의 영구적인 투여중단이 필요하였으나, 이는 표2에 명시된 용량 조절을 통해 일반적으로 관리될 수 있었다(용법·용량 참조).
트랜스아미나제 상승은 주로 이 약 치료를 시작한 지 2개월 이내에 발생하였다. ALT, AST 및 총 빌리루빈을 포함한 간기능을 처음 2달 동안은 2주 마다 모니터링해야 하며, 이후에는 매달 및 임상적으로 필요한 경우 모니터링해야 하고, 2, 3 또는 4등급으로의 트랜스아미나제 증가가 관찰되면, 간 트랜스아미나제, 알칼린 포스파타제, 또는 총빌리루빈을 더 자주 검사해야 한다. 트랜스아미나제 증가가 나타난 환자는 ‘용법·용량’ 항을 참조한다.
진료의는 환자에게 허약감, 피로, 식욕부진, 구역, 구토, 복통 (특히 우측 상부 사분역 (RUQ)의 상복부통증), 황달, 흑색뇨, 전신 가려움증, 출혈 체질 (특히 발열과 발진 동반) 등이 나타나는 경우 즉시 보고하도록 해야 한다.
2) 간질성 폐질환 (폐렴)
임상시험에서 이 약은 중증의 생명을 위협하거나 사망에 이르게 한 간질성 폐질환/폐렴과 연관되었다. 전체 임상시험 중(1,719명) 이 약 투여군 50명(2.9%)에서 등급에 상관없이 간질성 폐질환이 나타났고, 3 또는 4등급의 간질성 폐질환은 18명(1.0%), 사망에 이르게 한 간질성 폐질환은 8명(0.5%)에서 발생했다. 이 사례들은 일반적으로 치료를 시작한 지 3개월 이내에 발생하였다. 간질성

약품명	잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	crizotinib (0.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	52,137원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01ED01
약 모양	장방형 / 빨강 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 마크 CRZ 250 / 뒤: 없음
허가일자	20111229
국내 수입실적	2024년 $5,157,600식약처 의약품 수입·수입실적 기준

잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙)

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