Q: 로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)은 어떻게 보관하나요?

10. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 ① 로타릭스 동결건조제형 백신과 관련하여 외국에서 수행된 주요한 임상시험의 결과는 아래와 같다. 가. 유럽(핀란드, 독일 등)에서 4,000명 이상의 피험자를 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 로타릭스 2회 투여 후 1년 째 유효성은 모든 로타바이러스 위장관염에 대하여 87.1%(95% CI: 79.6;92.1)이었으며 중증 로타바이러스 위장관염 ** 에 대하여는 95.8%(95% CI: 89.6;98.7)의 유효성을 나타내었다. 혈청형 등을 포함한 자세한 유효성 결과는 아래와 같다. 생후 1년차 (로타릭스: 2572명, 위약:1302명) * 생후 2년차 (로타릭스: 2554명, 위약:1294명) * 모든 중증도 및 중증 로타바이러스 위장관염에 대한 백신 유효성(%) [95% 신뢰구간] 유형 모든 중증도 중증 ** 모든 중증도 중증 ** 순환하는 로타바이러스 87.1[79.6;92.1] 95.8[89.6;98.7] 71.9[61.2;79.8] 85.6[75.8;91.9] G1P[8] 95.6[87.9;98.8] 96.4[85.7;99.6] 82.7[67.8;91.3] 96.5[86.2;99.6] G2P[4] 62.0 † [<0.0;94.4] 74.7 † [<0.0;99.6] 57.1[<0.0;82.6] 89.9[9.4;99.8] G3P[8] 89.9[9.5;99.8] 100.0[44.8;100.0] 79.7[<0.0;98.1] 83.1 † [<0.0;99.7] G4P[8] 88.3[57.5;97.9] 100.0[64.9;100.0] 69.6 † [<0.0;95.3] 87.3[<0.0;99.7] G9P[8] 75.6[51.1;88.5] 94.7[77.9;99.4] 70.5[50.7;82.8] 76.8[50.8;89.7] Strains with P[8] genotype 88.2[80.8;93.0] 96.5[90.6;99.1] 75.7[65.0;83.4] 87.5[77.8;93.4] 의학적 치료를 필요로 하는 로타바이

Question 1

로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방

Question 2

로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다.
생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.

Question 3

로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자.
2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자.
3) 장중첩증의 병력이 있는 자.
4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자.
5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다.
6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다.
7) 중증복합면역결핍증(SCID)이 있는 자.
1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다.
2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다.
3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.
1) 임상시험
빈도에 대한 정의는 다음과 같다:
매우 흔하게: ≥1/10
흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
흔하지 않게: ≥1/1,000 이고 <1/100
드물게: ≥1/10,000 이고 <1/1,000
매우 드물게: <1/10,000
다음의 안전성 프로파일은 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다. 총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가 약 1900명의 영아에게 투여되었다. 이들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과 유사함을 보여주었다.
총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다.
3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에

Question 4

로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
① 로타릭스 동결건조제형 백신과 관련하여 외국에서 수행된 주요한 임상시험의 결과는 아래와 같다.
가. 유럽(핀란드, 독일 등)에서 4,000명 이상의 피험자를 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 로타릭스 2회 투여 후 1년 째 유효성은 모든 로타바이러스 위장관염에 대하여 87.1%(95% CI: 79.6;92.1)이었으며 중증 로타바이러스 위장관염 ** 에 대하여는 95.8%(95% CI: 89.6;98.7)의 유효성을 나타내었다. 혈청형 등을 포함한 자세한 유효성 결과는 아래와 같다.
 생후 1년차 (로타릭스: 2572명, 위약:1302명) * 생후 2년차 (로타릭스: 2554명, 위약:1294명) * 모든 중증도 및 중증 로타바이러스 위장관염에 대한 백신 유효성(%) [95% 신뢰구간] 유형 모든 중증도 중증 ** 모든 중증도 중증 ** 순환하는 로타바이러스 87.1[79.6;92.1] 95.8[89.6;98.7] 71.9[61.2;79.8] 85.6[75.8;91.9] G1P[8] 95.6[87.9;98.8] 96.4[85.7;99.6] 82.7[67.8;91.3] 96.5[86.2;99.6] G2P[4] 62.0 † [<0.0;94.4] 74.7 † [<0.0;99.6] 57.1[<0.0;82.6] 89.9[9.4;99.8] G3P[8] 89.9[9.5;99.8] 100.0[44.8;100.0] 79.7[<0.0;98.1] 83.1 † [<0.0;99.7] G4P[8] 88.3[57.5;97.9] 100.0[64.9;100.0] 69.6 † [<0.0;95.3] 87.3[<0.0;99.7] G9P[8] 75.6[51.1;88.5] 94.7[77.9;99.4] 70.5[50.7;82.8] 76.8[50.8;89.7] Strains with P[8] genotype 88.2[80.8;93.0] 96.5[90.6;99.1] 75.7[65.0;83.4] 87.5[77.8;93.4] 의학적 치료를 필요로 하는 로타바이

약품명	로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	rota virus,live attenuated (100만CCID50)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BH01
허가일자	20111201
국내 수입실적	2024년 $3,741,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

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