Question 1

조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(주사제)
* 4 mg/5 mL, 4 mg/100 mL

Question 2

조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(1) 성인 및 고령 환자 : 고칼슘혈증(albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/L 또는 12 mg/dL)의 추천용량은 졸레드론산으로서 4 mg이다. 이 약 4 mg/5 mL을 100 mL의 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하여 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고, 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적 정맥주사한다.
(2)신장애 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 μmol/L 또는 < 4.5 mg/dL인 고칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나, 중증 신장애를 가진 고칼슘혈증 환자에게 이 약 투여시 치료의 유익성과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다.
(1) 성인 및 고령 환자 : 다발골수종 및 고형암의 골전이의 추천 용량은 이 약으로서 4 mg을 3 ∼ 4주마다 적어도 15분 이상 점적 정맥주사하는 것이다. 임상연구에서 치료기간은 전립샘암 15개월, 유방암과 다발골수종 12개월, 다른 고형암은 9개월이었다. 환자들은 500 mg 칼슘정과 비타민 D 400 IU를 함유하는 종합비타민도 복용하도록 하여야 한다.
(2) 신장애 환자 : 치료를 시작할 때 혈청 크레아티닌치 및 크레아티닌청소율이 측정되어야 한다. 중증 신장애(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)를 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다. 경증 ∼ 중등도의 신장애를 보이는 골전이 환자는 이 약 투여 시 아래의 표와 같이
크레아티닌청소율 기저치 (mL/min) 권고되는 용량 투여용량 > 60 4.0 mg 5 mL 50 ∼ 60 3.5 mg 4.4 mL 40 ∼ 49 3.3 mg 4.1 mL 30 ∼ 39 3.0 mg 3.8 mL
용량감소가 권고된다.
투여 용량의 주사액을 생리식염 주사액, 또는 5 % 포도당 주사액 100 mL에 희석시킨다. 이를 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다.
(3) 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물투여를 중지하여

Question 3

조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
1) 중증 신기능 장애 환자군에서 안전성 및 약동학에 대한 임상적 데이터가 제한적이고, 이 약을 포함한 비스포스포네이트로 치료받은 환자에서 신장 기능 악화의 위험성이 있으므로, 이 환자군에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다(중증 신기능 장애 환자는 임상시험에서 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자에서 혈청 크레아티닌치 ≥ 400 μmol/L 또는 ≥ 4.5 mg/dL, 암/골전이 환자에서 혈청 크레아티닌치 ≥ 265 μmol/L 또는 ≥ 3.0 mg/dL로 정의되었고, 약동학 시험에서는 크레아티닌청소율 < 30 mL/min으로 정의되었다.).
2) 중증 간기능 장애 환자에 대한 임상 자료가 제한적이므로 이 환자군에는 이 약을 특별히 권장 할 수 없다.
3) 뼈 괴사 (4. 일반적 주의사항 참조)
(1) 암종(진전된 유방암, 다발골수종)과 치아상태(발치, 치주질환, 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소외상)에 근거한 턱뼈 괴사 보고 빈도 증가가 나타났다.
(2) 이 약을 포함하여 주로 비스포스포네이트로 치료를 받은 암환자에서 엉덩이, 대퇴골, 외이도를 포함한 다른 신체부위의 뼈 괴사가 보고되었다.
1) 이 약을 투여받은 환자로부터 보고된 가장 심각한 약물 이상반응은 아나필락시스 반응, 눈 이상반응, 턱뼈 괴사, 비정형 대퇴부 골절, 심방세동, 신기능 손상, 급성기 반응 및 저칼슘혈증이다. 이 이상반응들의 빈도는 아래의 표 또는 시판 후 조사 항에 나타나 있다.
이 약의 이상반응 빈도는 주로 만성 치료로부터 수집된 자료에 근거한다. 이 약의 이상반응은 일반적으로 경증이고 일시적이며, 다른 비스포스포네이트 제제에서 보고된 것들과 유사하다. 이 약을 투여받은 환자의 약 1/3에서 반응이 일어날 것으로 예측된다. 이 약 투여 후 3일 이내에 발열, 피로, 뼈통증, 오한 및 인플루엔자유사증상, 관절 종창을 수반하는 관절염을

약품명	조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물)
제조사	동국제약(주)
주성분	[M253522]졸레드론산일수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BA08
허가일자	20111125

조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물)

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