Q: 한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 1

한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 2

한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.2 mg을 식후에 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이 삼켜서 복용한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자
2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)
3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고)
4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.)
7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 기타 : 때때로 인두부 작열

Question 4

한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)[한미약품(주)]과 대조약 하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)[한국아스텔라스제약(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 32명(공복) 및 34명(식후)의 혈중 탐스로신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
[공복]
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 하루날디정0.2밀리그람 (탐스로신염산염) [한국아스텔라스제약(주)] 77.76±25.73 6.443±1.637 5.00 (3.00~6.00) 8.91±2.05 시험약 한미탐스오디정0.2밀리그램 (탐스로신염산염) [한미약품(주)] 79.88±39.59 6.405±2.367 5.00 (2.00~6.00) 9.73±2.28 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9119 ~ 1.0594 log 0.9075 ~ 1.0387 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32 AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
[식후]
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 하루날디정0.2밀리그람 (탐스로신염산염) [한국아스텔라스제약(주)] 76.05±28.88 6.090±2.033 4.50 (3.00~9.00) 9.36±1.87 시험약 한미탐스오디정

약품명	한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
제조사	한미약품(주)
주성분	탐스로신염산염 (0.2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약값(급여상한가)	620원동일성분 10개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G04CA02
약 모양	원형 / 하양 / 구강붕해정
각인	앞: HM / 뒤: TS2
허가일자	20111103
국내 생산실적	2024년 4,091백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)

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