Q: 올메히드플러스정20/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 올메히드플러스정20/12.5밀리그램[(주)다산제약]과 대조약 올메텍플러스정20/12.5밀리그램[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 올메사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올메텍플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)대웅제약] 4408±1096 698.8±150.5 2.00 (1.00~4.00) 7.05±1.02 시험약 올메히드플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)다산제약] 4430±1201 692.1±142.2 2.00 (1.00~5.02) 6.86±1.23 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9527~ 1.0435 log 0.9308~ 1.0527 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올메텍플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)대웅제약] 513.8±110.3 80.76±22.55 2.00 (1.00~5.00) 9.20±1.11 시험약 올메히드플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)다산제약] 529.0±1

Question 1

올메히드플러스정20/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

올메사탄 메독소밀이나 히드로클로로티아지드 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료

Question 2

올메히드플러스정20/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전 올메사탄 메독소밀이나 히드로클로로티아지드 단독으로 용량조절할 것을 권장하며, 개개의 성분으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우, 식사와 관계없이 이 약 1일 1회 1정을 투여한다. 용량은 환자의 혈압반응을 고려하여 2~4주 간격을 두고 조절한다.
고용량의 히드로클로로티아지드 단일제제를 복용하고 있는 환자 및 체액고갈이나 저나트륨혈증 환자에서 올메사탄 메독소밀을 병용하거나 이 약(올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드)으로 전환할 경우 현저한 혈압 감소효과가 나타날 수 있다. 이 경우 올메사탄 메독소밀을 병용하기 전에 히드로클로로티아지드의 용량을 12.5mg으로 감량해야 한다.
고령자의 경우 가장 낮은 용량에서 시작하며, 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환, 다른 병용약물을 등을 고려하여 용량조절시 주의하도록 한다.
통상 경증 및 중등도 신부전 환자(creatinine clearance>30mL/min)에게 이 약(올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드)을 투여한다. 보다 중증인 신부전 환자에게는 치아짓계 이뇨제보다 루프이뇨제를 사용하는 것이 바람직하므로 이 약(올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드)을 투여하지 않는다.
간부전 환자에 대한 사용 경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
소아에 대한 안전성&#9642;유효성은 확립되어 있지 않다.

Question 3

올메히드플러스정20/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 티아지드계 이뇨제 및 설폰아미드 계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 수유부(7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조)
4) 급성 또는 중증의 신장애 환자 (creatinine clearance < 30mL/min), 무뇨환자
5) 중증 간장애환자
6) 담도폐쇄환자, 담즙성간경변, 담즙분비정지환자
7) 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 그 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
8) 애디슨병 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
10) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및/또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m 2 )환자 (5. 약물상호작용 항 참조)
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전에 적절한 조치를 취하여야 한다. 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 바로 누이고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타

Question 4

올메히드플러스정20/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 올메히드플러스정20/12.5밀리그램[(주)다산제약]과 대조약 올메텍플러스정20/12.5밀리그램[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 올메사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <올메사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올메텍플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)대웅제약] 4408±1096 698.8±150.5 2.00 (1.00~4.00) 7.05±1.02 시험약 올메히드플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)다산제약] 4430±1201 692.1±142.2 2.00 (1.00~5.02) 6.86±1.23 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9527~ 1.0435 log 0.9308~ 1.0527 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올메텍플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)대웅제약] 513.8±110.3 80.76±22.55 2.00 (1.00~5.00) 9.20±1.11 시험약 올메히드플러스정 20/12.5밀리그램 [(주)다산제약] 529.0±1

약품명	올메히드플러스정20/12.5밀리그램
제조사	(주)다산제약
주성분	[M269761]올메사르탄메독소밀\|[M223356]히드로클로로티아지드
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	C09DA08
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: DMO+ / 뒤: 없음
허가일자	20110224
국내 생산실적	2024년 332백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

올메히드플러스정20/12.5밀리그램

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