Q: 칸살탄플러스정16/12.5mg은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg[영진약품(주)]와 대조약 아타칸플러스정16/12.5mg[한국아스트라제네카(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 칸데사르탄 및 히드로클로로티아지드을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36h (ng ·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16/12.5mg [한국아스트라제네카(주)] 1999±540 172±60 5.00 (2.00~8.00) 8.31±2.23 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg [영진약품(주)] 1800±528 164±73 5.00 (2.00~8.00) 8.91±2.90 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8~log 1.25) log0.8416 ~ 0.9491 log0.8224 ~ 1.0280 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36h (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16/12.5mg [한국아스트라제네카(주)] 611±125 91.2±21.4 1.75 (1.00~5.00) 9.17±1.21 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg [영진약품(주)] 573±126 85.7±20.5 2.00 (1.00~4.00) 9.79±1.89

Question 1

칸살탄플러스정16/12.5mg은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

개별 성분 치료로 효과가 충분치 않은 본태성 고혈압

Question 2

칸살탄플러스정16/12.5mg은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 복용한다.
1) 성인 : 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절해 보아야 한다. 임상적으로 적절할 때에는 단일요법으로부터 이 약으로 직접적인 전환을 고려할 수 있다. 항고혈압효과는 대부분 투여시작 4주 이내에 얻어진다.
2) 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압의 위험이 있는 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다).
4) 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 30-80ml/min/1.73㎡ BSA인 경증에서 중등도 신장애 환자에서는 이 약으로 전환하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량조절을 고려한다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램이다). 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30ml/mim/1.73㎡ BSA 미만)에게는 투여하지 않는다
5) 간장애 환자 : 경증에서 중등도 간장애 환자에게 이 약을 투여하기 전에 먼저 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다(이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 2밀리그램이다). 중증의 간장애 환자 또는 담즙정체 환자에게는 투여하지 않는다

Question 3

칸살탄플러스정16/12.5mg 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 태아/신생아 이환율 및 사망률
이 약과 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론 계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제 2~3기)에게 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
1) 이 약의 어떤 성분이나 설폰아미드 유도체 약물에 과민반응을 나타내는 환자
(히드로클로로티아지드는 설폰아미드 유도체임)
2) 임부 또는 임신을 고려하고 있는 여성 및 수유부
3) 급성 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m 2 BSA 미만)
4) 중증 간장애 환자 또는 담즙정체 환자
5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
6) 통풍환자
7) 원발성 고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.)
8) 무뇨 환자
9) 저나트륨·저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자
10) 애디슨병 환자
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 혈관내 유효혈액량 감소 (Intravascular volume depletion) 환자나 나트륨 결핍 환자에서, 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물들에서와 같이 증후성 저혈압이 발생할 수 있으므로 증상이 개선되기 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋다.
2) 체액 및 전해질 균형의 작은 변화가 간성혼수를 유발할 수 있으므로 티아지드계는 간장애 환자나 진행성 간질환이 있는 환자에게 투여시 주의를

Question 4

칸살탄플러스정16/12.5mg은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg[영진약품(주)]와 대조약 아타칸플러스정16/12.5mg[한국아스트라제네카(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 칸데사르탄 및 히드로클로로티아지드을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <칸데사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36h (ng ·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16/12.5mg [한국아스트라제네카(주)] 1999±540 172±60 5.00 (2.00~8.00) 8.31±2.23 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg [영진약품(주)] 1800±528 164±73 5.00 (2.00~8.00) 8.91±2.90 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8~log 1.25) log0.8416 ~ 0.9491 log0.8224 ~ 1.0280 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36h (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16/12.5mg [한국아스트라제네카(주)] 611±125 91.2±21.4 1.75 (1.00~5.00) 9.17±1.21 시험약 칸살탄플러스정16/12.5mg [영진약품(주)] 573±126 85.7±20.5 2.00 (1.00~4.00) 9.79±1.89

약품명	칸살탄플러스정16/12.5mg
제조사	영진약품(주)
주성분	칸데사르탄실렉세틸/ 히드로클로로티아지드 (16mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	527원동일성분 77개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA06
약 모양	장방형 / 분홍 / 나정
각인	앞: C분할선Y / 뒤: YJP
허가일자	20110223
국내 생산실적	2024년 897백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

칸살탄플러스정16/12.5mg

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