Question 1

그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈우병 A 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von Willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

Question 2

그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

첨부된 용제 (주사용수) 4 mL로 용해하여 환자에 따라 수분 이상의 속도로 정맥내 주사 또는 점적주사한다.
혈장의 IU/dL 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자) 수치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1 IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면, 70 Kg 환자에게 1,750 IU의 제8인자를 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1,750/70)은 25×2=50 IU/dL (정상치의 50%)의 최고 제8인자 농도 증가를 유발한다고 예상한다.
용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다.
출혈 출혈정도 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성 (정상치의 % 혹은 IU/dL) 투여빈도 초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈 20~40 통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1~3일간 12~24 시간 마다 투여를 반복 보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈 혹은 혈종 30~60 통증과 장애가 해소될 때까지 일반적으로 3일 혹은 그 이상의 기간 동안 12~24시간 마다 투여를 반복 머리손상, 인후출혈, 중증의 복통 등의 생명을 위협하는 출혈 60~100 위험이 사라질 때까지 8~24시간 마다 투여를 반복
수술 수술의 종류 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성 (정상치의 % 혹은 IU/dL) 투여빈도 발치 등의 간단한 수술 60~80 상처가 치료될 때까지 적어도 하루 동안 매 24시간 마다 대수술 80~100 (수술전 및 후) 유합의 상태에 따라 매 8~24시간 마다 투여를 반복
대수술이나 생명을 위협하는 출혈의 경우에는 특히 신중한 관리가 필요하다. 비록 용량은 위의 계산으로 추정될

Question 3

그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증을 가진 환자
2) 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증을 가진 환자
혈액응고 제8인자 제제에 과민증의 기왕력이 있는 환자
1) 이 약의 투여로 아나필락시스, 호흡곤란, 담마진, 구역, 두통, 혈관확장, 현기증, 정맥 카테터 삽입부의 문제, 무기력증, 발열, 입맛 변화, 출혈/혈종, 감염성 혈종, 식욕감퇴, 설사, 주사부위의 통증, 졸음, 발진, 소양증, 신경성 협심증, 빈맥, 오한, 아미노트랜스퍼라제의 상승, 빌리루빈 수치 상승, 손가락 통증, 근육위축, 크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 상승, 무감각, 착시현상, 재채기, 근육통, 위장염, 복부 통증, 좌창, 이마 부위의 멍 등이 보고되었으며, 이러한 증상이 발생하면 투여속도를 늦추거나 또는 투여를 중지해야 한다.
2) 모든 단백질 제제를 정맥투여 할 경우 투여 후 두통, 발열, 오한, 홍조, 구역, 구토, 기면과 같은 부작용이 발생할 수 있다.
3) 기타 : 통증, 비염, 불면증, 변비, 인두염, 심계항진, 정맥두염, 위염, 소화불량, 저혈압, 상기도 감염, 신경장애, 팔 위축, 혈전성 정맥열이 발생할 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 135명(115명 PTP, 20명 PUP)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 25.93%(35명/135명, 52건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.63%(13명/135명, 14건)이며, 구역 2건, 가슴불편함, 흉통, 구토, 어지러움, 두통, 홍조, 실신이 각 1건, 혈액응고제8인자 항체형성이 5건(5명((PTP(치료 경험이 있는 환자) 3명 및 PUP(치료 경험이 없는 환자) 2명)/135명)으로 보고되었다. 이 중 환자 1명에서 구토와 항체형성이 보고되었다.
중대한 이상사례 발현율은 9.63%(13명/135명, 16건)이며, 혈액응고제8인자 항체형성 5건(5명(이 중 3명은 PTP 환자, 2명은 PUP 환자임)/135명), 복벽

약품명	그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)
제조사	(주)녹십자
주성분	[M250527]베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF) \|[M250527]베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF) \|[M250527]베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주:CHO(Chinese Hamster Ovary) DG44, 발현벡터 pCMVFVIII-A, pCMVFVIII-C, pCMV/zeo-vWF)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B02BD02
허가일자	20100730
국내 생산실적	2024년 4,081백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)

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