Question 1

대웅가바펜틴정(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단독요법 및 부가요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분 발작

Question 2

대웅가바펜틴정(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 초기용량을 투여 시 100 mg, 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있다. 유지용량을 투여 시에는 600 mg, 800 mg 정제 및 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있고, 혈액투석이 필요한 환자에 100 mg 캡슐제를 이용할 수 있다. 치료효과를 나타내는데 있어 캡슐제와 정제 두 제형의 차이는 없다. 투여용량은 환자 개개인의 내약성과 유효성에 근거하여 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.
1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 이 약은 가바펜틴으로서 900-2400 mg/day의 용량에서 효과를 나타낸다. 이 약은 처음에 초기 유지량까지 용량을 단계별로 증량하는 과정과 그 이후 필요에 따라 용량을 증가시키는 과정이 비교적 빠르게 이루어질 수도 있다.
* 초기용량 : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)
둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)
셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)
* 유지용량 : 이 약의 초기 유효성의 평가는 가바펜틴으로서 900-1200 mg/day 투여에서 가능하다. 그 이상의 용량투여가 필요한 경우, 즉 가바펜틴으로서 1800 mg/day을 투여하는 경우 뉴론틴 600 mg 필름코팅정제를 1일 3회 투여, 가바펜틴으로서 2400 mg/day을 투여하는 경우 800 mg 정제를 1일 3회 투여하는 것이 권장된다. 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2400 mg을 초과할 수 없다(가바펜틴으로서 2400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다).
1) 성인 (18세 이상)

Question 3

대웅가바펜틴정(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐
항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 간질상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 간질상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.
3) 발암성
표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장포상선종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(주의사항 참조 : 발암성, 돌연변이성, 수태능이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약으로 치료받지 않은 환자에서의 발생율을 알지 못한

약품명	대웅가바펜틴정(수출용)
제조사	(주)대웅제약
주성분	가바펜틴 (0.6g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	460원동일성분 31개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02BF01
허가일자	20100702

대웅가바펜틴정(수출용)

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