Question 1

페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자
2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자

Question 2

페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다. 총 철 투여량 결정에 다음의 표를 이용한다. Hb 환자의 체중 (g/dL) 35kg 미만 35kg이상70kg미만 70kg이상 < 10 30mg/체중 kg 1,500 mg 2,000 mg 10 ≤Hb<14 15mg/체중 kg 1,000 mg 1,500 mg ≥14 15mg/체중 kg 500mg 500mg 과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다. 철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다. · 성인 및 14세 이상의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다. 철로서 1,000mg(20mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다. · 만 1~13세의 소아 <최대1회 투여량> 1회 투여량은 1일 철로서 750mg(15mL) 또는 체중 kg당 철로서 15mg(0.3mL/kg)를 초과하여서는 안된다. 철로서 750mg(15mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다. · 1세 미만의 소아 페린젝트주의 유효성과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다. · 혈액투석 의존성 만성신장질환 환자 성인 및 14세 이상 소아의 경우, 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 경우 1일 1회 최대 용량 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다. 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에 대한 페린젝트주의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다. 그러므로, 이 약은 혈액

Question 3

페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 유사아나필락시스를 포함한 과민반응을 유발할 수 있다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 알레르기 반응 또는 과민증의 징후가 있는 경우, 투여를 즉시 중단해야 한다. 또한 과민반응은 이 약을 포함하여 비경구철 복합제 투여 전에 시험 용량으로 투여 받은 환자에서도 보고되었다. 코니스(Kounis) 증후군(심근 경색을 유발할 수 있는 급성 알레르기성 관상 동맥 연축, 4. 이상반응항 참조)으로 진행된 과민 반응이 보고된 바 있다. 각 환자는 이 약 투여 후 적어도 30분 동안 이상반응을 관찰해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등)
4) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자
5) 진행형 세균혈증 환자
1) 간 기능 장애가 있는 환자 (비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 비경구적 철 투여는 간부전 환자에게 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.)
2) 급성 또는 만성 감염 환자 (만성 감염 환자에서는 적혈구 생성 억제를 고려하여 유익성과 위험성에 대한 평가를 수행하여야 한다.)
3) 천식, 습진, 아토피알러지 환자 및 그 병력이 있는 환자
4) 약물 알러지를 포함한 알러지 환자
5) 면역 또는 염증 질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염) 환자
6) 임부
1) 임상 시험에서 보고된 약물이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다.
가장 일반적인 약물이상반응은 오심이였고 (환자의 3.2%에서 발생), 주사/주입 부위 반응, 저인산혈증, 두통, 홍조, 어지러움 및 고혈압이 보고되었다. 주사/주입 부위 반응은 흔하지 않거나 또는 드물게 발생하는 몇가지 약물이상반응으로 구성된다. 가장 심각한 약물이상반응은 아나필락시스 반응(드물게)이며, 사망이 보고되었다.

Question 4

페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 철 복합체인 삼철 카르복시말토스의 콜로이드 용액이다.
이 복합체는 체내 철 수송 단백질(트랜스페린)과 저장 단백질(페리틴)에 사용 가능한 철분을 통제된 방식으로 제공하도록 설계되었다.
방사성 동위원소로 표지된 59Fe를 포함한 페린젝트의 적혈구 이용률은 철 결핍 환자에서 91%에서 99%, 신성 빈혈 환자에서 61%에서 84%로 나타났으며, 이는 투여 후 24일째 관찰되었다.
2) 약동학적 정보
(1) 분포
양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 이 약에서 유래된 59Fe와 52Fe가 혈액에서 빠르게 제거되어 골수로 전달되고 간과 비장에 저장됨이 입증되었다.
철 결핍 환자에게 이 약(철로서 100~1,000mg)을 단일 용량으로 투여하였을 때, 총 혈청 철분의 최대 농도는 각각 투여 후 15분에서 1.21시간 사이에 37μg/mL에서 333μg/mL에 도달하였다. 중심 구획의 부피는 혈장 부피(약 3리터)와 잘 일치하였다.
(2) 배설
주사 또는 주입된 철분은 혈장에서 빠르게 제거되었으며, 말단 반감기는 7~12시간, 평균 체류시간(MRT)은 11~18시간으로 나타났다. 철분의 신장을 통한 배설은 미미한 수준이었다.
(3) 소아 환자
이 약의 소아 환자에서의 약동학 특성은 15mg철/체중 kg에서 철결핍 성인 환자와 유사했다.
혈청 철은 7.5mg 철/체중 kg 또는 15mg 철/체중 kg의 단일 투여 후 용량에 비례하여 증가했다.
15mg 철/체중 kg(최대 750mg)으로 이 약을 1회 투여한 후, 1.12시간 후에 평균 최대 총 혈청 철 수치 310μg/mL가 측정되었다. 말기 반감기는 9.8시간이었고, 집단 약동학 분석에 의해 추정된 분포 부피는 0.42 내지 3.14ℓ였다. 모델 기반 시뮬레이션을 기반으로 소아 환자는 성인에 비해 전신 노출(AUC0-72h 낮음)이 낮은 경향이 있었다(연령 그룹당 중앙값: 3,340 μg×h/mL(1~2년), 4,110 μg×h/ mL(3~12세), 4,740μg×

약품명	페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	ferric hydroxide polymaltose complex (0.36g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03AC
허가일자	20100614
국내 수입실적	2024년 $13,566,900식약처 의약품 수입·수입실적 기준

페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)

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