Question 1

노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자의 치료
2. 선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자의 치료
3. 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 환자의 치료
4. 자궁수축제로 지혈이 충분하지 않은 중증의 산후 출혈

Question 2

노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 한다.
중증의 산후 출혈 관리 시, 여러 분야에 걸친 적절한 전문가의 자문을 구해야 한다. 여기에는 산과 전문의 외에, 마취과 전문의, 중환자 치료 전문가 및/또는 혈액학 전문의가 포함된다. 개별 환자의 요건에 따라 표준 치료 관행을 실시해야 한다. 이 약의 치료 유익성을 최적화하기 위해서 적절한 피브리노겐 농도 및 혈소판 수를 유지하는 것이 권장된다.
용제와 혼합하여 액상화한 제품을 정맥 내 일시 주사로 2-5분 동안 주사한다. 수액제제 등과 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다.
- 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병
용량
이 약은 가능한 한 출혈초기에 투여해야 한다. 권장 초회 투여량은 정맥 내 일시 주사로 체중 kg당 90㎍이다. 이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절할 수 있다.
소아 용량
현재의 임상 경험에 의하면 소아와 성인 간의 일반적인 용량 차이가 필요하지 않지만, 소아의 청소율이 성인의 청소율보다 빠르다. 그러므로, 소아 환자에서 성인 환자와 유사한 수준의 혈장 농도에 도달하기 위해서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다.
투여간격
초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 효과적인 지혈이 이루어지면 치료가 필요하다고 판단되는 한 투여간격을 매 4, 6, 8 또는 12시간 간격으로 연속적으로 늘릴 수 있다.
경증-중등증의 출혈 시(가정 내 자가 주사 포함)
경증-중등증의 출혈 시 치료에는 신속한 시술이 효과적이었다. 두가지 용량을 사용한 치료법이 권장된다. 가정 내 자가 주사를 통한 치료는 24시간을 초과해서는 안 된다.
1) 체중 kg당 90㎍을 1회에서 3회, 3시간 간격으로 주사한다. 만약 추가적인 치료가 요구된다면, 체중 kg당 90㎍의 용량을 1회 추가로 주사할 수 있다.
2) 체중 kg당 270㎍을 1회 주사한다.
중

Question 3

노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가물에 대한 과민증 환자
2) 마우스, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자
1) 조직인자가 정상보다 과발현하는 병리조건에서, 이 약물 처치와 관련한 혈전성 사건의 발생 또는 파종 혈관 내 응고 유발 위험이 있을 수 있다.
이와 같은 상황은 진행성 죽상 경화성 질환, 압착손상, 패혈증, 파종 혈관 내 응고 등이 있는 환자를 포함할 수 있다. 혈전 색전성 합병증의 위험성 때문에 이 약을 관상동맥 심질환의 이력이 있는 환자, 간질환 환자, 수술 후 환자, 임신 또는 출산 전후 여성, 신생아, 혈전 색전증 사건 또는 파종 혈관 내 응고의 위험성이 있는 환자에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 이 경우 치료의 유익성이 이러한 합병증의 위험을 상회하여야 한다.
가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 치료 반응 감소, 발열, 발진, 정맥 혈전 색전증 사건, 가려움 및 두드러기이다. 이러한 반응은 흔하지 않게 보고되었다(1/1,000 이상 1/100 미만).
아래 표에 임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응이 열거되어 있다. 각 빈도의 그룹 안에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나타내었다. 시판후 보고에서만 보고된(예. 임상 시험에서는 보고되지 않은) 약물이상반응의 빈도는 ‘알려지지 않은’으로 표시하였다.
혈우병 A와 B, 후천적 혈우병, 제 VII인자 결핍 또는 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann’s thrombasthenia) 환자를 대상으로 484 명의 환자(4297건의 치료 에피소드를 포함)에서 실시된 임상시험에서 약물이상반응은 흔하게(1/100 이상 1/10 미만) 보고되었다. 임상시험에서 발생한 치료 에피소드의 총 건수가 10,000건 미만이기 때문에, 분류 가능한 약물이상반응의 최저 빈도는 드물게(1/10,000 이상 1/1,000 미만)이다.
가장 빈번한 약물이상반응은 발열 및 발진(흔하지 않은: 1/1,000 이상 1/100 미만)이고, 가장 중대한 약물이상반응은 정맥 혈전 색전증 사건(흔하지

Question 4

노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 작용 기전 (mechanism of action)
이 약은 활성화된 재조합 혈액응고인자 VII을 주성분으로 한다. 작용 기전에는 노출된 조직 인자에 혈액응고인자 VIIa가 결합하는 것이 포함된다. 이 복합체는 혈액응고인자 IX를 IXa로, 혈액응고인자 X를 Xa로 활성화하여 소량의 프로트롬빈이 트롬빈으로 초기 전환되는 것을 유도한다. 트롬빈은 손상 부위에서 혈소판과 혈액응고인자 V 및 VIII의 활성화를 유도하고 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 지혈 마개를 형성한다. 약리학적 용량에서 이 약은 조직 인자와는 무관하게 손상 부위에서 국소적으로 활성화된 혈소판의 표면에서 혈액응고인자 X를 직접적으로 활성화한다. 그 결과 조직 인자와 무관하게 프로트롬빈이 다량의 트롬빈으로 전환된다.
(2) 약력학적 효과
혈액응고인자 VIIa의 약력학적 효과는 혈액응고인자 Xa, 트롬빈 및 피브린의 국소적 형성을 증가시키는 것이다.
이 약 투여 후 건강한 시험대상자와 혈우병 환자에서 최고 응고 활성에 도달할때까지의 시간은 약 10분이었다.
파종 혈관 내 응고에 대한 소인을 기저질환으로 갖는 환자의 경우, 혈액 응고 체계의 전신적인 활성 발달에 대한 이론적 위험을 완전히 배제할 수 없다.
중증의 산후 출혈
중증의 산후 출혈 환자에서 이 약에 대한 약동학은 연구되지 않았다.
중증의 산후 출혈
이 약의 유효성과 안전성은 다기관 공개 라벨 시험에서 중증의 산후 출혈이 있는 여성 84명을 대상으로 평가되었다. 환자들은 자궁수축제(설프로스톤) 실패 후, 이 약 60μg/kg 단회 투여군(표준 치료에 추가; N=42) 또는 대조군(표준 치료만; N=42)에 무작위 배정되었다. 두 그룹은 인구통계학적 특성과 무작위 배정 전 산후 출혈 치료 측면에서 고르게 균형 잡혀 있었다. 피브리노겐과 트라넥삼산은 표준 치료의 일부였다. 피브리노겐/트라넥삼산 사용에 대한 정보는 이 약 투여군의 약 57%, 대조군의 43%에서 얻을 수 있었다. 이들 중, 두 그룹 모두에서 약 40% 환자들이 피브리노겐 및/

약품명	노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M250091]활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)\|[M250091]활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)\|[M250091]활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B02BD08
허가일자	20100531
국내 수입실적	2024년 $5,415,200식약처 의약품 수입·수입실적 기준

노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)

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