Question 1

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법
3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암
○ 수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen)
(1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암
(2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암(고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크기 > 2 cm, 연령 < 35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도 2 ～ 3 ))
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (AC-TH regimen)
3) 카보플라틴과 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 (TCH regimen)
4) 시클로포스파미드와 병용하여 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(1cm≤원발종양크기<7cm) (TC regimen)
백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을 포함한 국소적으로 진행된 비소세포폐암 또는 전이성 비소세포폐암
프레드니솔론과 병용하여 안드로겐 비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립샘암
카보플라틴과 병용하는 1차요법제로서 진행된 또는 전이된 상피성 난소암
시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 국소진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요법
1) 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법
2) 시스플라틴 및 플루오로우라실과 병용하여 전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료
3) 옥살리플라틴 및 S-1(테가푸

Question 2

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 유방암
○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1) 유방암에 대한 １차요법에서독소루비신(50 mg/m 2 )과 병용시 도세탁셀로서 75 mg/m 2 을 투여한다.
2) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 이 약으로서 100 mg/m 2 를 3주마다 60분에 걸쳐 점적정맥주사한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음날 이 약 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 이 약 투여를 시작할 수도 있다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적정맥주사한 후 다음 주부터는 매주 체중 kg당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조)．
3) 이전 화학요법에 실패한 유방암에서는 이 약 75 ～ 100 mg/m 2 을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 투여한다.
4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에서는 3주마다 이 약 75 mg/m 2 투여하면서 카페시타빈을 2주간 1일 2회, 1회 1,250 mg/m 2 투여하고(식후 30분 이내) 1주간 휴약하는 것(3주를 주기로 함.)이 권장된다. 카페시타빈 용량은 카페시타빈의 제품설명서를 참조하여 체표면적에 따라 결정한다.
○ 수술 후 보조요법
1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 림프절 양성 및 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자에서 수술 후 보조요법으로 3주마다 독소루비신 50 mg/m 2 과 시클로포스파미드 500 mg/m 2 투여 1시간 후 이 약 75 mg/m 2 를 6주기 투여한다(TAC regimen). 혈액학적 독성 위험을 줄이기 위해서는 예방적으로 G-CSF를 투여할 수 있다(용법용량 9. 용량조절 참조).
2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후, 트라스투주맙과 병용하여, HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법(AC-TH regimen

Question 3

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간기능에 이상이 있고, 고용량을 투여 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 단독으로 100 mg/m 2 을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가하였다.
2) 간장애 환자 : 이 약 100 mg/m 2 을 단독으로 투여 받은 환자 중에서 혈청 아미노전달효소(ALT 또는/그리고 AST)가 ULN보다 1.5배 이상 높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배 이상 높은 경우에는 사망으로 이어질 수 있는 치명적인 패혈증, 위장관 출혈과 열성 호중구감소증, 감염, 혈소판감소증, 구내염, 무력증과 같은 중증의 이상반응이 나타날 위험이 높다. 따라서 간 기능 검사치가 높은 사람에게는 이 약 75 mg/m 2 을 투여한다. 이 약을 투여하기 전 및 매 주기 투여전에 LFTs를 측정하는 것이 권장된다. 혈청 빌리루빈 수치가 ULN보다 높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배 이상 높고 동시에 ALP가 ULN보다 6배 이상 높은 경우는 4등급의 호중구감소증, 열성 호중구감소증, 감염, 중증 혈소판감소증, 중증 구내염, 중증 피부독성, 독성으로 인한 사망의 위험이 높으므로 투여를 중지하는 것이 바람직하다. 시스플라틴, 플루오로우라실과 병용하여 위암환자의 치료 시, 주요 임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배 이상 높으면서 ALP치가 ULN보다 2.5배 이상 높고, 빌리루빈이 UNL보다 높은 경우는 제외하였다. 이러한 환자들에게 추천되는 감량 기준이 없으며, 반드시 요구되는 경우가 아닌 한 투여를 중지해야 한다.
간장애 환자에서 다른 약물과 병용투여 한 자료는 없다.
간장애 환자에 이 약 투여시 이 약에 함유된 에탄올의 함량이 고려되어야 한다.
3) 호중구수가 1,500 cells/mm 3 미만인 경우 이 약을 투여해서는 안 된다. 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터링 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다.
4) 과민반응 : 이 약 투여시 환자가 과민반응을 나타내는지, 특히

약품명	탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M259927]도세탁셀수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01CD02
허가일자	20100524
국내 수입실적	2024년 $14,408,500식약처 의약품 수입·수입실적 기준

탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보