Q: 네오카프주(카페인시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

미숙아의 무호흡증에 대한 치료

Question 1

네오카프주(카페인시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

미숙아의 무호흡증에 대한 치료

Question 2

네오카프주(카페인시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

초기용량 : 1회 1mL/kg을 시린지형 펌프를 이용하여 30분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.
유지용량 : 1일 1회 0.25mL/kg을 경구투여(경구액제) 또는 시린지형 펌프를 이용하여 10분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.
 카페인시트르산염 투여용량 투여경로 투여횟수 초기용량 1mL/kg (카페인시트르산염 20mg/kg) 정맥내 투여 (30분 이상) 1회 유지용량 0.25mL/kg (카페인시트르산염 5mg/kg) 정맥내투여(10분 이상) 또는 경구투여 초기용량 투여 후 매 24시간 마다
테오필린을 투여한 적이 있는 신생아 또는 카페인을 섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을 투여하기 전에 혈중 카페인 농도를 측정해야 한다. 주기적으로 혈중 카페인 농도를 모니터링하여 50mg/L를 넘지 않도록 한다.

Question 3

네오카프주(카페인시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 85명의 신생아 중 6명에서 괴사성 장결장염이 발생하였고, 3명이 사망하였다. 6명 중 5명이 카페인시트르산염을 투여받았다. 메틸잔틴 계열의 약물과 괴사성 장결장염사이의 관계는 정립되지 않았다. 이 약을 투여하는 모든 신생아는 괴사성 장결장염의 발현을 모니터링 해야 한다.
이 약의 성분에 과민증 환자
1) 발작성 장애 환자
2) 심혈관계 질환 환자
3) 간장애 환자
4) 신장애 환자
1) 85명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조임상시험에서 카페인시트르산염 투여군과 위약군의 이상반응의 발생률은 유사하였다. 위약군보다 카페인시트르산염 투여군에서 발생빈도가 높은 이상반응은 다음과 같다.
이상반응 시험군 N = 46 n(%) 위약군 N = 39 n(%) 전신 우발적 손상 식이 거부증 패혈증 1(2.2) 4(8.7) 2(4.3) 0(0.0) 2(5.1) 0(0.0) 심혈관계 출혈 1(2.2) 0(0.0) 소화기계 괴사성 장결장염 위염 위장관 출혈 2(4.3) 1(2.2) 1(2.2) 1(2.6) 0(0.0) 0(0.0) 혈관 림프계 파종혈관내 응고 1(2.2) 0(0.0) 영양 대사 질환 산증 이상 치유 1(2.2) 1(2.2) 0(0.0) 0(0.0) 신경계 뇌출혈 1(2.2) 0(0.0) 호흡기계 호흡곤란 폐부종 1(2.2) 1(2.2) 0(0.0) 0(0.0) 피부와 부속기관 피부 건조 발진 피부 파손 1(2.2) 4(8.7) 1(2.2) 0(0.0) 3(7.7) 0(0.0) 특수 신경 미숙아의 망막병증 1(2.2) 0(0.0) 비뇨생식계 신부전 1(2.2) 0(0.0)
2) 위 1)과 동일한 임상시험의 라벨공개기간 중에 카페인시트르산염 투여군에서 괴사성 장결장염 3건이 발생하였다.
3) 전제 임상시험기간동안 괴사성장결장염이 발생한 신생아 중 3명이 사망하였다. 이중 2명은 카페인시트르산염 투여군이고, 1명은 위약군에서 조절되지 않는 무호흡증이 발생하여 카페인시트르산염을 투여받았다.
4) 문헌에 의한 이상반응은 다음과 같다.
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약품명	네오카프주(카페인시트르산염)
제조사	(주)한국팜비오
주성분	caffeine anhydrous (30mg(as caffeine citrate 60mg(20mg/mL)))
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약값(급여상한가)	10,000원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R07AB
허가일자	20100518
국내 생산실적	2024년 76백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

네오카프주(카페인시트르산염)

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