Question 1

에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 중독, 간염, 대상부전 간경변증 등에 의한 급성 간부전증
- 패혈증, 다발성외상, 양수색전증 등에 있어서의 소모성 응혈이상증

Question 2

에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

용량은 항 트롬빈 III 결핍정도 또는 항 트롬빈 III의 소모정도에 따라 결정한다. 체중 1Kg당 항 트롬빈 III 1단위를 투여할 경우, 항 트롬빈 III 활성이 통상 정상치의 1% 이상 증가한다. 항 트롬빈 III의 소모정도가 심한 경우에는 이 상승치가 더 적을 수 있다. 일반적으로 항 트롬빈 III의 생물학적 반감기는 약 2.5 일이다. 그러나 항 트롬빈 III의 소모가 많을 경우에는 몇 시간으로 감소될 수도 있다. 이런 환자의 경우 1일 여러번 항 트롬빈 III 활성을 측정할 필요가 있다.
(1) 예방
항 트롬빈 III 소모정도에 따라 1일 1,000-1,500 단위 투여
(2) 치료
초기용량은 1일 1,000-2,000단위, 유지용량으로는 1일 2,000-3,000 단위를 항 트롬빈III의 소모정도에 따라 4-6시간 간격으로 1회 500단위씩 분할 투여하거나 계속 점적 정맥주사한다.
(3) 치료기간
항 트롬빈 III혈장수준이 정상화되고 제반증상이 없어질 때까지 투여한다.
10mL의 주사용 증류수로 건조농축물을 용해시킨 후 정맥내로 천천히 주사하거나 점적정맥주사한다.
점적 정맥주사 시에는 5%의 사람 알부민 용액이 희석액으로 가장 적당하며 1:10까지의 비율로 희석하는 데는 링거유산염 용액, 생리식염수 및 5% 포도당 용액 등을 사용할 수 있다.

Question 3

에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 사람혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 동제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
이 약 및 이 약의 성분에 대하여 쇽 등 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정 할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
2) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
1) 아나필락시 쇽: 아나필락시 쇽이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응: 발진, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 간장: AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계: 드물게 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.
5) 기타: 드물게 발열, 두통, 호산구증다증, 오한, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
6) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 4년 동안 후천성 항트롬빈 III 결핍 환자 149명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 20.81%(31명/149명, 35건)이었고, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례는 보고되지 않았다. 중대한 이상사례 발현율은 13.42%(20명/149명, 20건)이며, 다발성기관부전, 열화상 각 4.70%(7명/149명, 7건), 폐렴, 대장균패혈증, 패혈성

약품명	에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III)
제조사	에스케이플라즈마(주)
주성분	[M249811]농축사람항트롬빈III
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AB02
허가일자	20100409
국내 생산실적	2024년 9,522백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에스케이항트롬빈III주500단위(건조농축사람항트롬빈III)

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