Question 1

신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

① 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방.
② 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방.
③ 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않음.

Question 2

신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
1) 생후 6주 이상∼생후 6개월 이하의 영아
- 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다. 보통 생후 2개월에 초회 접종하지만, 생후 6주에 접종할 수 있다.
- 추가접종(4차 접종) : 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종해야 하며, 생후 12∼15개월에 접종하는 것이 권장된다.
2) 재태기간 27~36주의 미숙아
- 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2,4,6개월에 3회 접종한다.
- 추가접종(4차 접종) : 1회 용량 0.5mL를 기초접종 완료 후 최소 6개월 후에 추가 접종한다.
3) 기초접종을 하지 않은 생후 7개월 이상의 영아 및 어린이
기본 접종 스케줄을 따르지 못한 영아 및 어린이의 경우는 다음과 같이 접종한다.
- 생후 7∼11개월의 영아 : 기초접종은 1회 용량 0.5mL씩 최소 1개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 추가접종(3차 접종)은 생후 12개월 이후에 2차 접종과 최소 2개월의 간격을 두고 접종하는 것이 권장된다.
- 생후 12∼23개월의 영아 : 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 2회 접종 완료 후 추가접종의 필요성은 확립되지 않았다.
- 생후 2~5년의 어린이 : 1회 용량 0.5mL씩 최소 2개월 간격으로 2회 접종해야 한다.
이 백신으로 1차 접종받은 피접종자는 전체 접종일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육주사 한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 권장된다.

Question 3

신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 운반 단백질에 대하여 과민반응이 있는 자.
2) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염 때문에 접종을 연기해서는 안 된다.
1) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 무호흡 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 문제가 되므로 주사 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링을 실시할 필요가 있다. 극미숙아의 백신 접종에 의한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
2) 다른 근육주사용 백신처럼, 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 자의 경우 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다.
임상시험에서는 약 22,500명의 건강한 어린이 및 137명의 미숙아에게 이 백신 약 64,000 접종량을 기초접종으로 투여하였고, 약 19,500명의 건강한 어린이 및 116명의 미숙아에게 생후 2년에 이 백신을 추가접종으로 투여하였다. 또한 2~5세의 어린이 약 400명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 모든 임상시험에서, 이 백신은 소아권장백신과 동시에 접종되었다.
기초접종 시, 접종 횟수에 따른 약물이상반응의 발생률 또는 중증도의 증가는 관찰되지 않았다.
반응원성은 전세포 백일해 백신(DTPw)을 동시접종한 어린이에서 더 높았다.
가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위의 발적 (기초접종 후), 보챔 (기초접종 및 추가접종 후), 및 주사 부위의 통증 (추가접종 후)이었다. 이러한 반응들의 대부분은 경도에서 중등도였으며, 오래 지속되지 않았다.
보고된 약물이상반응(모든 연령)을 빈도에 따라 아래와 같이 분류하였다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔함: ≥ 1/10
흔함: ≥ 1/100 및 < 1/10
때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
빈도 약물이상반응 임상시험 매우 흔함 식욕 부진, 보챔, 졸음, 주

약품명	신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	diphtheria toxoid (3~6㎍)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07AL02
허가일자	20100326

신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지

기본 정보

상세 정보

관련 정보