Question 1

레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

NYHA 분류 단계 Ⅱ-Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상개선

Question 2

레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 지속적인 피하주입 또는 정맥주입으로 투여한다. 중심 정맥 카테터의 장기간 삽입과 관련된 위험성(중증의 혈류 감염 등)으로 인하여 피하주입이 선호되나, 중증의 주입부위 통증 혹은 반응으로 인하여 피하경로가 적절하지 않은 경우 중심 정맥관으로 투여할 수 있다. 정맥 주입시 이 약을 그대로 투여하거나, 멸균주사용수 혹은 0.9 % 염화나트륨 주사액으로 이 약을 희석하여 투여할 수 있다.
이 약의 초회 주입속도는 1.25ng/kg/min이나, 전신 효과로 인하여 내약성이 좋지 않은 경우 주입속도를 0.625ng/kg/min으로 감속한다.
지속적인 용량 조절의 목적은 폐동맥고혈압 증상이 개선되는 용량을 설정하고, 이 약의 과도한 약리효과(두통, 구역, 구토, 초조, 불안 및 주입부위 통증 혹은 반응)를 최소화하는 것이다. 주입속도는 초기 4주간은 매주 증가량이 1.25 ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 , 이후로는 매주 증가량이 2.5ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량되어야 하며 임상반응에 따라 조절되어야 한다. 갑작스런 투여중단은 피해야 한다. 투여중단 수시간 내에 이 약을 재주입하는 경우 동일 주입속도로 투여할 수 있으나, 장기간동안 이 약의 투여를 중단한 경우 용량 재조절이 요구될 수 있다.
경증 및 중등증의 간장애 환자의 경우, 이 약의 초회 용량을 0.625ng/kg/min로 감량하고, 주의하여 용량을 증가시켜야 한다. 이 약은 중증의 간장애 환자에 대해 연구된 바 없다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 항 참조)
이 약은 신장애 환자에 대해 연구된 바 없다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 항 참조)
이 약은 65세 이상의 환자에 대한 임상 연구가 충분하지 않다. 일반적으로 고령 환자는 간, 신장, 혹은 심장 기능 감소 및 동반질환 또는 다른 약물 투여 등의 높은 발현빈도로 인하여, 용량 선택시 주의하여야 한다.
소아 및 청소년 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
주사제는 투여하기 전에

Question 3

레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이와 구조적으로 유사한 화합물에 과민증이 있는 환자
1) 간장애 환자 (용법ㆍ용량 및 4. 일반적 주의 항 참조)
2) 신장애 환자 (용법ㆍ용량 및 4. 일반적 주의 항 참조)
1) 이 약을 피하로 투여 받은 환자들에서 내재성 질환 (호흡곤란, 피로, 가슴통증, 우심실 심부전 및 창백)과 잠재적으로 관련이 있는 광범위한 이상반응이 보고되었다. 임상시험 기간동안 이 약의 피하주입시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위의 통증 및 반응이었다. 주입부위 반응은 주입부위의 통증 혹은 출혈/타박상증후군을 제외한 국소 이상반응으로 정의되고 홍반, 경화 혹은 발진과 같은 증상을 포함한다. 주입부위반응은 때로 중증이고 치료 중단을 유발할 수 있다.
표1. 피하주입부위의 이상반응을 보고한 피험자의 비율
 반응 통증 Placebo Remodulin Placebo Remodulin 중증 1 38 2 39 마약 필요성* NA ＋ NA ＋ 1 32 약물중단 유발 0 3 0 7
* 마약 처방에 근거함, 실질적인 사용 아님
＋ 주입부위 통증을 치료하기 위하여 투여된 약물과 부위반응을 치료하기 위하여 사용된 약물을 구분하지 않음.
이외에도 이 약의 약리효과와 관련된 설사, 턱 통증, 부종, 혈관확장 및 구역 등의 이상반응이 보고되었다.
2) 장기 투여시의 이상반응
표 2는 적어도 3% 이상의 비율로 발생한 이상반응으로, 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 위약보다 이 약을 피하투여 받은 환자에서 더 빈번히 보고되었다.
표2. 폐동맥 고혈압 환자의 12주 대조시험에서 발현율 3%이상인 이상반응
이상반응 리모듈린(N=236) 환자의 비율 위약(N=233) 환자의 비율 주입 부위 통증 85 27 주입 부위 반응 83 27 두통 27 23 설사 25 16 구역 22 18 발진 14 11 턱 통증 13 5 혈관확장 11 5 어지러움 9 8 부종 9 3 가려움증 8 6 저혈압 4 2
보고된 이상반응(최소 3%)에서 너무 일반적이라 정보제공에 적합하지 않고,

약품명	레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)
제조사	(주)안트로젠
주성분	[M249084]트레프로스티닐\|[M249084]트레프로스티닐\|[M249084]트레프로스티닐\|[M249084]트레프로스티닐
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC21
허가일자	20100208
국내 수입실적	2024년 $2,388,350식약처 의약품 수입·수입실적 기준

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