Q: 명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)[명인제약(주)]과 대조약 레미닐피알서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)[((주)한국얀센)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 33명(공복) 및 33명(식후)의 혈중 갈란타민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 등등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레미닐피알서방캡슐 8밀리그램 (갈란타민브롬화수소산염) [(주)한국얀센] 337.2±88.1 17.86±3.75 4.50 (0.50~10.00) 10.51±2.91 시험약 명인갈란타민서방캡슐 (갈란타민브롬화수소산염) [명인제약㈜] 329.7±90.3 17.72±3.96 4.50 (0.50~10.00) 10.28±2.72 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9321~ log 1.0246 log 0.9475~ log 1.0330 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레미닐피알서방캡슐 8밀리그램 (갈란타민브롬화수소산염) [(주)한국얀센] 481.0±153.7 32.48±10.55 5.50 (3.00~10.00) 8.78±1.40 시험약 명인

Question 1

명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상의 치료

Question 2

명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(성인)
1일 1 회 아침에 투여하도록 한다. 아침식사 직후 투여가 좋다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 적당량의 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다. 이 약을 투여하는 동안 적절한 수분 섭취를 하도록 한다.
초기용량 : 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다.
유지용량 :
- 초기용량 투여 후, 1일 1회 16mg을 최소 4주 이상 투여한다.
- 이후, 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가하여 최대 1일 24mg 까지 증량 투여할 수 있다.
- 1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응의 향상이 없는 환자의 경우, 1일 16mg 으로 감량을 고려한다.
- 환자에게 유익성이 있는 한 이 약을 계속 투여할 수 있다. 정기적으로 이 약의 임상적 유익성을 평가하도록 하며, 치료효과가 없을 경우 투약 중단을 고려한다.
- 치료 중단(예, 수술 준비로) 후 반동현상은 나타나지 않는다.
(소아)
소아에 대한 사용을 권장하지 않는다.
(신·간장애 환자)
중등도- 중증의 신ㆍ간장애 환자에서 갈란타민의 혈중농도가 증가될 수 있다.
중등도의 간장애 환자들에게는 약동학적 모델링에 근거하여 최소 1주일 동안 8mg을 이틀에 한번 투여하며, 아침에 투여하는 것이 좋다. 그 후 최소 4주일 동안은 8mg을 1일 1회 투여한다. 1일 16mg을 초과하여 투여하지 않도록 한다. 중증의 간장애 (Child-Pugh score >9) 환자에게는 이 약 투여를 금한다. 경증의 간장애 환자에서는 용량조절이 필요없다.
크레아티닌 청소율이 9mL/분 이상인 환자에서는 용량조절이 필요없다. 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 < 9mL/분)에게는 이 약 투여를 금한다.
(병용요법)
CYP 2D6 또는 CYP 3A4저해제(예, 케토코나졸) 투여중인 환자에게는 이 약의 감량을 고려한다.

Question 3

명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자(Child-Pugh score가 9 초과) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 9mL/분 미만)
1) 이중맹검 데이터 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
이 약 및 이 약과 성분은 같으나 다른 제형(이하 갈란타민 단일제)의 안전성을 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에 참여한 경증에서 중등도 중증 알쯔하이머형 치매환자 6,502명에서 평가하였다. 본 항에서 제공한 정보는 통합데이터로부터 도출된 것이다.
이들 임상시험에 참여한 이 약 유사제제 투여 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.
표 1. 8건의 위약대조군, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여 받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/기관계 이상반응 이 약 (n=3,956) % 위 약 (n=2,546) % 대사 및 영양 장애 식욕감소 정신 장애 우울증 신경계 장애 어지러움 두통 떨림 실신 기면 졸음 심 장애 서맥 위장관 장애 구역 구토 설사 복통 상복부통(증) 소화불량 복부 불쾌감 근골격 및 결합조직 장애 근육연축 일반적 장애 및 투여부위 상태 피로 무력증 권태 조사 체중감소 사고, 중독 및 수술합병증 낙상 열상 7.4 3.6 6.8 7.1 1.6 1.4 1.3 1.5 1.0 20.7 10.5 7.4 2.0 1.9 1.5 2.1 1.2 3.5 2.0 1.1 4.7 3.9 1.1 2.1 2.3 2.9 5.5 0.7 0.6 0.4 0.8 0.3 5.5 2.3 4.9 0.6 1.4 1.0 0.7 0.5 1.8 1.5 0.5 1.5 3.0 0.5
무작위 배정, 이중맹검, 위약대조군 임상시험에서 이 약을 1일 1회 투여한 안전성 프로파일의 빈도와 양상은 갈란타민 속방정의 안전성 프로파일과 유사하였다.
가장 빈번한 이상반응은 구역과 구토였고 이들은 주로 용량조절 과정에 발생하였으며 대부분의 경우 일주일 미만으로 지속되었고 대부분의 환자는 한번의 에피소드를 겪었다. 항구토제의 처방 및 적절한 수분의 섭취

Question 4

명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)[명인제약(주)]과 대조약 레미닐피알서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)[((주)한국얀센)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 33명(공복) 및 33명(식후)의 혈중 갈란타민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 등등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레미닐피알서방캡슐 8밀리그램 (갈란타민브롬화수소산염) [(주)한국얀센] 337.2±88.1 17.86±3.75 4.50 (0.50~10.00) 10.51±2.91 시험약 명인갈란타민서방캡슐 (갈란타민브롬화수소산염) [명인제약㈜] 329.7±90.3 17.72±3.96 4.50 (0.50~10.00) 10.28±2.72 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9321~ log 1.0246 log 0.9475~ log 1.0330 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레미닐피알서방캡슐 8밀리그램 (갈란타민브롬화수소산염) [(주)한국얀센] 481.0±153.7 32.48±10.55 5.50 (3.00~10.00) 8.78±1.40 시험약 명인

약품명	명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)
제조사	명인제약(주)
주성분	갈란타민브롬화수소산염 (8mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	1,149원동일성분 16개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06DA04
약 모양	장방형 / 하양 / 스팬슐
각인	앞: GL 8 / 뒤: 없음
허가일자	20081020
국내 생산실적	2024년 1,157백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

명인갈란타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염)

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