Q: 이잘탄플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 이잘탄플러스정300/12.5밀리그램[한미약품㈜]과 대조약 코아프로벨정300/12.5밀리그램[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독)] 16.62±6.29 3.101±1.160 1.50 (0.67~6.00) 9.77±5.37 시험약 이잘탄플러스정 300/12.5밀리그램 [한미약품㈜] 15.56±5.65 3.580±1.519 1.00 (0.33~4.00) 10.32±5.08 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8~log 1.25 ) log 0.8595 ~ 1.0301 log 1.0308 ~ 1.2369 - - (AUC t , C max , t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독)] 561.0±105.3 86.57±23.58 1.67 (1.00~4.00) 8.77±1.11 시험약 이잘탄플러스정 300/12.5밀리그램 [한미약품㈜] 522.2±105.8 81.90±17.72 1.67

Question 1

이잘탄플러스정300/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(정제)

Question 2

이잘탄플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다.
1. 단일요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자
- 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
- 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
- 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다.
필요하면 이 약은 다른 혈압강하제와 병용투여 될 수 있다.
2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자에 초기요법으로 투여하고자 하는 경우 기저치혈압, 치료 목표 혈압, 단일제와 비교하여 치료목표 도달이 증가할 것이라고 예상되는 정도 등을 고려하여 개별화해야 한다. 통상 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 혈압조절이 필요한 경우 1 ～ 2주 후 최대 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg까지 증량할 수 있다. 혈류량 손실(intravascular volume depletion)이 있는 환자에 이 약을 초기 요법으로 투여하는 것은 권장되지 않는다.
히드로클로로티아지드 성분 때문에, 이 약은 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율〈 30 mL/min)에는 권장되지 않는다. 이러한 환자군에는 루프계 이뇨제가 선호된다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 신장애 환자에는 용량 조절이 필요하지 않다.
나트륨 및/또는 체액이 손실된

Question 3

이잘탄플러스정300/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드 약물(예, 히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제)에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 무뇨증 환자
4) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)
신장애 환자에게 티아지드 이뇨제 관련 고질소혈증이 나타날 수 있다.
5) 다음은 히드로클로로티아지드와 관련된 금기이다.
(1) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
(2) 중증 간장애, 담즙성 간경변, 담즙울체 환자
6) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자
1) 저혈압-혈류량 손실 환자
2) 양측성 또는 편측성 신동맥협착증-신혈관성 고혈압 환자
3) 신기능이상 및 신장 이식 환자
4) 간장애 환자
5) 대동맥 또는 승모판협착, 폐색·비후성 심근증 환자
6) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 환자
7) 비흑색종 피부암(NMSC)
히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다.
히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화

Question 4

이잘탄플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 이잘탄플러스정300/12.5밀리그램[한미약품㈜]과 대조약 코아프로벨정300/12.5밀리그램[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <이르베사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독)] 16.62±6.29 3.101±1.160 1.50 (0.67~6.00) 9.77±5.37 시험약 이잘탄플러스정 300/12.5밀리그램 [한미약품㈜] 15.56±5.65 3.580±1.519 1.00 (0.33~4.00) 10.32±5.08 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8~log 1.25 ) log 0.8595 ~ 1.0301 log 1.0308 ~ 1.2369 - - (AUC t , C max , t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독)] 561.0±105.3 86.57±23.58 1.67 (1.00~4.00) 8.77±1.11 시험약 이잘탄플러스정 300/12.5밀리그램 [한미약품㈜] 522.2±105.8 81.90±17.72 1.67

약품명	이잘탄플러스정300/12.5밀리그램
제조사	한미약품(주)
주성분	이르베사르탄/ 히드로클로로티아지드 (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	716원동일성분 30개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA04
약 모양	타원형 / 분홍, 옅은 / 필름코팅정
각인	앞: HM-C2 / 뒤: 없음
허가일자	20080917

이잘탄플러스정300/12.5밀리그램

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