Q: 미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)은 어떤 효과가 있나요?

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료

Question 1

미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료

Question 2

미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있다. 정맥주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 초회 피하주사는 의료전문가의 감독하에 실시되어야 한다. 피하주사에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다.
이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다.
만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다.
목표한 헤모글로빈 수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다.
만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈 수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다.
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈 수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다. 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다. 투여 중단 후 헤모글로빈 수치는 1주당 0.35g/dL씩 감소될 것으로 예상된다. 용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
매 2주마다 투여 받은 환자의 헤모글로빈 농도가 10g/dL(6.21mmol/L)를 초과하여 도달했을 경우, 이전

Question 3

미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
2) 만성 신질환 환자의 경우 권장 목표 헤모글로빈농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈농도를 유지하여야 한다. 임상시험에서 조혈촉진제 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(7.5mmol/L)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시키는 것으로 나타났다. 대조임상시험에서도 헤모글로빈 농도가 빈혈증상 조절 및 수혈을 피하는데 필요한 수준을 초과할 경우 에포에틴 투여에 의한 유의한 이점은 나타나지 않았다.
3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 에리스로포이에틴 제제의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 조절이 되지 않는 고혈압 환자
1) 중증 간질환 환자
2) 헤모글로빈병증 환자
3) 발작 환자
4) 수혈이 필요한 출혈환자 또는 최근에 출혈이 있었던 환자
5) 혈소판 수치가 500x10 9 /L보다 높은 환자
1) 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 2737명(미쎄라 투여 1789명, 기타조혈촉진제투여 948명)의 만성 신질환 환자의 데이터를 근거로 하고 있다. 이 약을 투여한 환자의 약 6%가 이상반응을 경험한 것으로 추정되었다. 가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
만성 신질환 환자 대상의 대조 임상시험에서 이 약에 기인한 이상반응
기관별 분류 빈도 이상반응 신경계 흔하지 않음 두통 드물게 고혈압성 뇌증 피부 및 피하조직계 드물게 발진, 반구진성 손상, 중독 및 시술중 합병증 흔하지 않음 혈관접촉부위 혈전증 혈관계 흔함 고혈압 드물게 안면홍조 면역계 드물게 과민

약품명	미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M244912]메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03XA03
허가일자	20080829
국내 수입실적	2024년 $484,809식약처 의약품 수입·수입실적 기준

미쎄라프리필드주50μg/0.3mL(메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)

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