Question 1

욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종

Question 2

욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 화학요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약의 사용은 세포독성 약물 투여에 전문성이 있는 의료진에 국한되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1.5 mg/m 2 체표면적으로, 24시간 동안 정맥주입한다. 중심정맥을 통한 투여가 강력히 권장된다. 1회 투여를 1주기로 정의하고, 각 주기 당 3주의 간격을 둔다.
모든 환자는 이 약 투여 30분 전, 구토 예방 및 간 보호 효과를 위하여 코르티코스테로이드제(예, 덱사메타손 20 mg 정맥투여)로 전처치 한다. 항구토제를 추가적으로 투여하는 것이 필요할 수 있다.
이 약의 투여를 위해서는 다음 기준이 요구된다:
­ 절대호중구수 ≥ 1500/mm 3
­ 혈소판수 ≥ 100000/mm 3
­ 빌리루빈 ≤ 정상상한치 (ULN)
­ 알칼리성 포스파타제 (Alkaline phosphatase) ≤ 2.5xULN (증가가 뼈에 의한 것일 수 있다면, 간의 동종효소 5-뉴클레오티드가수분해효소 또는 GGT를 고려한다).
­ 알부민 ≥ 25 g/l
­ 알라닌 아미노기전이효소 (ALT) 및 아스파르트산 아미노기전이효소 (AST) ≤ 2.5xULN
­ 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
­ 크레아틴 포스포키나제 (Creatine phosphokinase : CPK) ≤ 2.5xULN
­ 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
위와 같은 기준은 다음 주기를 시작할 때에도 충족되어야 한다. 그렇지 않으면, 기준이 충족될 때까지 투여를 최대 3주까지 연기해야 한다. 3주 이후에도 기준이 만족되지 않을 경우, 치료의 중단을 고려하여야 한다.
혈액학적 변수인 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, CPK 및 아미노기전이효소(AST, ALT)의 추가적인 모니터링은 치료의 처음 2주기 동안은 매주, 이후 주기 동안은 치료 사이에 적어도 1회 실시해야 한다.
등급 3-4의 이상반응이 나타나지 않고 환자가 재치료 기준을 만족한다면 모든 주기 동안 같은 용량을 투여해야 한다.
치료 중 용량 조절
재치료 시, 환자들은 위에서 정의한 치료 전

Question 3

욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간장애
환자들은 이 약으로 치료를 시작하기 위해 간기능 변수에서 특정 기준을 만족해야 한다. 간장애에 의해 이 약에 대한 전신노출이 증가되고 따라서 간독성의 위험이 증가될 수 있기 때문에, 임상적으로 유의한 간질환을 갖고 있는 환자들은 철저하게 모니터링하고 필요한 경우 용량을 조절해야 한다. 주기를 시작할 때에 빌리루빈 수치가 증가된 환자는 이 약으로 치료해서는 안 된다.
2) 간기능 검사 이상
아스파르트산 아미노기전이효소(AST)와 알라닌 아미노기전이효소(ALT)의 가역적인 급성 증가가 이 약을 투여한 환자에서 보고되었다. 주기 중간에 AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제가 증가된 환자는 용량감소가 필요할 수 있다. 주기를 시작할 때에 빌리루빈 수치가 높은 환자에서는 이 약으로 치료해서는 안 된다.
3) 신장애
치료 전과 치료 중, 크레아티닌 청소율을 모니터링해야한다. 이 약은 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 환자에서는 사용할 수 없다.
4) 골수억제
이 약을 투여받는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 3-4 등급의 혈액학적 검사이상(호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)이 보고되었다.
감별계산과 혈소판계산을 포함한 전혈구수(full blood cell count)는 치료 전과 처음 두 주기 동안은 매주, 그 이후로는 주기 사이에 1 회 수행되어야 한다. 필요할 경우 적극적인 보조치료법을 즉시 시작해야 한다. 혈액학적 독성 발생시 집락자극인자(Colony stimulating factors)가 투여될 수 있다.
5) 횡문근융해증과 중증의 CPK 증가(> 5 x ULN)
신부전, 횡문근융해증 및 기타 근육 관련 독성(근염, 근무력증)과 관련한 중증의 CPK 수치상승(Grade 3-4)이 보고되었다. 이러한 환자들 중, 횡문근융해증과 신부전으로 인해 치명적인 결과가 있었다.
횡문근융해증은 보통 골수독성, 중증의 간기능 검사 이상 또는 신부전과 함께 나타난다. 따라서, 치료기간과 재치료 전에 치료지침을 엄수하여 CPK 를 주의 깊게 모

약품명	욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘)
제조사	베르토코리아유한책임회사
주성분	trabectedin (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01CX01
허가일자	20080422
국내 수입실적	2024년 $539,616식약처 의약품 수입·수입실적 기준

욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘)

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