Question 1

액토스메트정15/850밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 피오글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

액토스메트정15/850밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

제 2형 당뇨병환자치료에 있어서, 이 약의 용량은 각 성분의 최대용량인 피오글리타존 30mg와 메트포르민 2500mg을 넘지 않는 범위에서 유효성, 내약성을 근거로 개별화 되어야 한다.
이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 기초해야 한다.
현재 투여받고 있는 메트포르민 또는 피오글리타존의 용량에 근거해야 한다. 이 약 1일 1정으로 시작하여 치료반응의 적절성을 평가하여 점차 용량을 조절한다.
피오글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 피오글리타존과 메트포르민의 기존투여용량으로 시작할 수 있다.
이전에 다른 경구용 혈당강하제에서 이약으로 전환하는 경우의 안전성 및 유효성을 검토한 연구는 실시되지 않았다. 제2형 당뇨병치료요법의 어떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.
이 약을 환자에게 투여한 후, 또는 용량 증가 시에는 체액저류와 관련된 이상반응에 대하여 주의깊게 모니터링 해야만 한다.
이 약은 일반적으로 식사와 함께 나누어 투여해야 하며, 이렇게 함으로서 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄일 수 있다.
치료 반응의 적절성을 평가하기 위해서 충분한 시간이 필요하다. 가장 이상적인 방법으로 치료에 대한 반응을 당화혈색소(HbA 1C )를 이용하여 평가해야 하며, 이는 공복시 혈당치 (FPG)보다 장기 혈당 조절의 더 우수한 지표이다. HbA1c는 과거 2 - 3개월에 동안의 혈당치를 반영한다. 이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA 1C 의 변화를 평가하기에 적절한 기간(8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다.

Question 3

액토스메트정15/850밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민 염산염
심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 유산산증
유산산증은 매우 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 메트포르민이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태 에서 빈번하게 발생한다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도 증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이 가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 메트포르민이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 메트포르민의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다.
메트포르민을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약 0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당 약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내ㆍ외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서, 내인적 신장질환과 신장 관류저하를 포함하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다.
덧붙여 이 약은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 메트포르민을 투여하지 않는다. 알코올은 메트포르민이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 이 약을 투여 받는 동안 급ㆍ만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다.
유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 무력증과 복부 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 산증이 더 심해질 경우 체온저하,

Question 4

액토스메트정15/850밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험정보
피오글리타존의 약동학적 특징을 민족 간 비교한 연구에서 피오글리타존 15 mg 또는 30 mg을 한국인에게 단회투여 하였을 때의 혈중 노출도는 각각 서양인에게 30 mg 또는 45 mg을 투여한 결과와 유사하였다.
메트포르민 단독요법에 대한 피오글리타존의 추가 병용
메트포르민 단독투여로 혈당조절이 잘되지 않는 제2형 당뇨병 환자 328명을 대상으로 피오글리타존 30 mg 추가 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 16주간의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이 수행되었다. 메트포르민에 피오글리타존을 추가 병용투여 하였을 때 위약 대비 통계적으로 유의한 HbA1c의 개선이 나타났으며(표1) FPG에 대해서도 위약 대비 통계적으로 유의한 감소가 나타났다.
표 1. 메트포르민에 피오글리타존을 추가 병용하는 16주 위약 대조 임상시험 결과 유효성 평가변수 위약 + 메트포르민 피오글리타존 30 mg + 메트포르민 HbA1C (%) N=153 N=161 베이스라인(평균) 9.8 9.9 베이스라인 대비 변화 * 0.2 -0.6 위약 + 메트포르민 대비 차이 * (95% CI) - -0.8 † (-1.2, -0.5)
* : 베이스라인, 시험기관, 그리고 시험기관 치료 상호작용을 보정한 평균
† : p≤0.05 vs 위약 + 메트포르민
제2형 당뇨병 환자 827명을 대상으로 메트포르민 단독요법에 추가 병용하는 피오글리타존 30 mg과 45 mg 간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 24주간의 다기관, 무작위배정 이중눈가림 임상시험이 수행되었다. 24주 결과에서 HbA1c의 베이스라인으로부터의 평균 감소는 피오글리타존 30 mg의 경우 0.8%, 45 mg의 경우 1.0%였으며(표2) FPG의 베이스라인으로부터의 평균 감소는 피오글리타존 30 mg의 경우 38 mg/dL, 45 mg의 경우 51 mg/dL였다. 메트포르민 투여량에 관계없이 환자에게서 추가 병용한 피오글리타존의 혈당 강하 효과가 나타났다.
표 2.

약품명	액토스메트정15/850밀리그램
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	[M235069]피오글리타존염산염\|[M223014]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD05
허가일자	20080221
국내 수입실적	2024년 $1,829,870식약처 의약품 수입·수입실적 기준

액토스메트정15/850밀리그램

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