Question 1

플루다라정(플루다라빈포스페이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자
- 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자
1. 골수부전의 악화
2. 체중감소, 극도의 피곤함, 야간발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자
3. 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자
4. 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액림프구가 2배로 증가되는 환자

Question 2

플루다라정(플루다라빈포스페이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

40mg/m 2 (체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 경구로 28일마다 5일 연속으로 투여하는 것이 권장된다. 이 용량은 플루다라빈포스페이트의 정맥투여권장용량(25mg/m 2 (체표면적)/day)의 1.6배에 해당한다.
환자의 체표면적에 따른 투여 정제수는 다음의 표를 참고한다.
체표면적 [m 2 ] 체표면적에 기초하여 계산된 하루 총 용량 [mg/day] 정제수/day (하루 총 용량) 0.75 - 0.88 30 - 35 3(30mg) 0.89 - 1.13 36 - 45 4(40mg) 1.14 - 1.38 46 - 55 5(50mg) 1.39 - 1.63 56 - 65 6(60mg) 1.64 - 1.88 66 - 75 7(70mg) 1.89 - 2.13 76 - 85 8(80mg) 2.14 - 2.38 86 - 95 9(90mg) 2.39 - 2.50 96 -100 10(100mg)
이 약으로 치료받는 환자들의 반응과 독성을 면밀하게 관찰하여야 한다. 관찰된 혈액학적 독성에 따라서 개별적인 용량을 주의깊게 조정해야 한다. 첫 번째 치료주기(이 약을 사용한 치료의 시작)에 용량조정은 권장되지 않는다.(신기능이 감소한 환자 제외)
다음 치료주기를 시작할 때 세포수가 너무 적어서 권장용량을 투여할 수 없고 치료와 관련된 골수 억제의 징후가 있는 경우, 과립구수가 1.0 x 10 9 /L이상, 혈소판수가 100 x 10 9 /L이상이 될 때까지 계획된 치료주기를 연기해야 한다. 치료는 최대 2주까지만 연기해야 한다. 만약 과립구수와 혈소판수가 2주간의 연기 뒤에도 회복되지 않았을 경우, 아래 표의 용량조정에 따라 용량을 감소시켜야 한다.
과립구 그리고 / 또는 혈소판 [10 9 /L] 플루다라빈포스페이트 용량 0.5 - 1.0 50 - 100 30mg/m 2 /day < 0.5 < 50 20mg/m 2 /day
혈소판감소증이 질환과 관련된 경우 용량을 감소하여서는 안된다.
2번의 치료주기 후에도 환자가 치료효과가 없으면서 혈액학적 독성이 없거나 거의 없는 경

Question 3

플루다라정(플루다라빈포스페이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

급성 백혈병 환자에게 수행된 용량-변동 시험에서 이 약의 고용량이 투약되었을 때, 실명, 혼수와 사망을 포함한 중증의 신경학적 증상이 관찰되었다. 이러한 증상은 최종 용량 투여 후 21일에서 60일 사이에 나타났다. 이러한 중증의 중추신경계독성은 권장용량의 약 4배(96 mg/m 2 /day, 5-7일간 투여)를 정맥내로 투여받은 환자의 36%에서 발생하였다. 만성 임파구성 백혈병(CLL) 및 저등급 비호치킨 림프종 환자(Lg-NHL)에 대한 권장용량 범위의 용량으로 치료 받은 환자에서, 중증의 중추 신경계 독성은 드물게(혼수, 발작과 동요), 또는 흔하지 않게(혼란) 발생하였다.
시판 후 경험에서 신경독성이 임상시험에서보다 일찍 또는 늦게 발생한 것이 보고되었다.
이 약을 만성적으로 투여하였을 때 중추신경계에 미치는 효과는 알려지지 않았다. 그러나 몇몇 시험에서, 환자는 상대적으로 장기간의 치료 기간(26주기까지의 치료)동안 정맥내로 투여된 권장용량에 내약성을 나타내었다. 환자는 신경계 효과의 증상들에 대해서 면밀한 감시가 이루어 져야 한다.
이전에 알킬화제로 치료받은 경력이 있는 Binet 단계 C의 환자는 이 약을 투여받아서는 안된다.
1) 이 약의 구성성분에 과민(알러지)한 사람
2) 임부 및 수유부
3) creatinine clearance가 30 mL/min이하의 신기능 장애 환자
4) 대상부전 용혈성 빈혈
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
1) 이 약은 건강하지 않은 환자에게 주의깊게 투여되어야 하며, 이익이 위험성을 상회할 때에만 투여하여야 한다. 특히 이는 골수기능이 심각하게 손상된 환자(혈소판 감소증, 빈혈, 그리고/또는 과립구 감소증), 면역결핍이나 기회감염

약품명	플루다라정(플루다라빈포스페이트)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M240201]플루다라빈포스페이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01BB05
허가일자	20080204

플루다라정(플루다라빈포스페이트)

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