Q: 자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 쎄티린정(레보세티리진염산염)[삼천당제약(주)]과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[한국유씨비제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정5밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약(주)] 1648±365.3 195.0±38.79 1.00 (0.50~3.00) 9.40±2.46 시험약 쎄티린정 (레보세티리진염산염) [삼천당제약(주)] 1679±354.2 199.9±39.09 0.75 (0.33~2.00) 9.40±2.40 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 100.24~ 104.11% 96.84~ 108.58% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 주1. 이 약은 삼천당제약(주) 쎄티린정5밀리그램(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 삼천당제약(주)에 위탁 제조하였음.

Question 1

자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 증상 완화

Question 2

자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

그룹 eGFR (ml/min) 용량 및 횟수 신기능 정상 ≥ 90 1회 1정, 1일 1회 경증 신기능 저하 60 -< 90 1회 1정, 1일 1회 중등증 신기능 저하 30 -< 60 1회 1정, 2일 1회 중증 신기능 저하 15 -< 30 투석을 요하지 않음. 1회 1정, 3일 1회 말기 신질환 < 15 투석 치료를 요함. 금기

Question 3

자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자(CL CR < 10mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.
5) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (유당 함유 제제에 한함)
1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.
5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.
8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.
9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기

Question 4

자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 쎄티린정(레보세티리진염산염)[삼천당제약(주)]과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[한국유씨비제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정5밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약(주)] 1648±365.3 195.0±38.79 1.00 (0.50~3.00) 9.40±2.46 시험약 쎄티린정 (레보세티리진염산염) [삼천당제약(주)] 1679±354.2 199.9±39.09 0.75 (0.33~2.00) 9.40±2.40 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 100.24~ 104.11% 96.84~ 108.58% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 
주1. 이 약은 삼천당제약(&#x110c;&#x116e;) 쎄티린정5밀리그램(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 삼천당제약(&#x110c;&#x116e;)에 위탁 제조하였음.

약품명	자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)
제조사	에이치케이이노엔(주)
주성분	레보세티리진염산염 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항히스타민제알레르기 증상을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	143원동일성분 252개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R06AE09
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: INO / 뒤: 5
허가일자	20071205
국내 생산실적	2024년 105백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

자알린정5밀리그램(레보세티리진염산염)

기본 정보

상세 정보

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