Question 1

루베리스주75아이유(루트로핀알파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중증의 황체형성호르몬(LH)와 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성에서 FSH와 병용하여 난포 발달의 자극

Question 2

루베리스주75아이유(루트로핀알파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 이 약의 자가투약은 자발적이고, 잘 훈련되었으며 전문가에게 상담이 가능한 환자에 한해 시행되어야 한다.
이 약은 난포자극호르몬(FSH)과 병용하여 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)이 결핍 여성에서 난모세포로부터 태반성선자극호르몬(hCG)투여 후에 난포의 발달 및 그에 이른 최종 성숙을 촉진시키는 것이 목적이다. 이 약은 FSH와 함께 매일 투여해야 한다. 대상 환자들은 무배란이고 내인성 에스트로겐 분비가 적다면, 치료는 어느 때나 시작할 수 있다.
이 약은 폴리트로핀 알파(재조합 FSH)와 병용하여 투여되어야 한다.
이 약은 피하주사한다. 이 약은 반드시 사용직전에 제공된 용제에 녹이도록 한다.
추천되는 시작 용법은 75-150IU의 FSH와 이 약 75IU를 1일 1회 투여하는 것이다. 치료는 환자 개개인의 반응에 따라 조절되어야 하며, 각 환자의 반응은 (i) 초음파로 난포 크기와, (ii) 에스트로겐 반응으로 평가한다.
FSH용량 증가가 요구된다면, 용량은 7-14일 간격으로 37.5-75IU 증량한다. 한 주기당 투여 기간을 5주까지 연장하는 것이 가능하다.
최적 반응이 얻어지면, 마지막으로 이 약과 FSH를 주사한 후 24-48시간째에 hCG 5000-10000IU를 1회 주사한다. 환자에게 hCG 투여 당일과 그 다음날에 성교가 추천되며, 자궁내 인공수정을 수행하거나 임상 증례에 대한 의사의 소견에 따라 또 다른 의학 보조 생식술을 수행할 수 있다.
배란 후에 황체자극 물질(LH/hCG)이 결핍되면 황체의 미성숙으로 인해 임신 실패를 유발할 수 있으므로 황체기 지지 요법도 고려될 수 있다.
반응이 과도하다고 판단되면 치료는 중단되어야 하고 hCG는 투여하지 않는다. 다음 주기 치료는 이전주기보다 더 낮은 FSH용량으로 시작해야 한다.

Question 3

루베리스주75아이유(루트로핀알파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 성선자극호르몬이나 이 약의 다른 부형제에 과민증인 환자
2) 난소암, 자궁암, 또는 유방암 환자
3) 치료되지 않은 시상하부 또는 뇌하수체의 활동성 종양이 있는 환자
4) 다낭성 난소 질환과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자
5) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자
6)임부, 수유부
1) 이 약은 난포 발달을 자극하기 위해 폴리트로핀 알파와 병용하여 투여하므로 부작용이 어떤 성분에 의한 것인지 판단하기 어렵다. 인황체형성호르몬(hLH)를 포함하는 뇨유래 의약품에 대한 사용경험은 많으며, 이 약의 안전성도 과민반응과 주사부위반응을 제외하고는 뇨유래 인황체형성호르몬 (hLH)와 매우 유사할 것으로 예측된다.
2) 적용부위 : 임상시험에서 경증에서 중등도의 주사부위반응(좌상, 통증, 발적, 소양, 팽윤)이 각각 7.4%, 0.9% 보고 되었으며, 중증의 주사부위반응은 보고된 바 없다. 이 약 투여 후 전신적인 알러지 반응은 보고된 바 없다.
3) 생식기계 : 이 약으로 치료된 환자의 6%미만에서 난소과자극증후군이 관찰되었으며, 중증의 난소과자극증후군은 보고된 바 없다. 외에 난소낭증, 유방통, 자궁외임신이 발생할 수 있다. 특히, 나팔관 질환의 병력이 있는 여성의 경우 자궁외 임신 발생 확률이 더 높다.
4) 일반적이상 : 두통, 졸음이 보고되었다.
5) 위장관계 이상 : 구역, 복통, 골반통이 나타났다.
6) 메노트로핀(hCG) 투여와 관련하여 드물게 혈전색전증, 부속기관의 비틀림(난소비대의 합병증), 복강내출혈이 발생하였다. 이 약의 투여에서는 이런 반응이 관찰되지 않았으나 발생가능성은 있다.
7) 국내에서 심각한 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성환자 637명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율은 0.63%(4명/637명, 4건)로 나타났으며 난소과다자극반응 0.47%(3명/637명, 3건), 자궁외임신 0.16%(1명/637명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 0.31%(2명/63

Question 4

루베리스주75아이유(루트로핀알파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
① 작용기전
황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH)은 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH)에 반응하여 뇌하수체전엽에서 분비되고 난포 발달과 배란에서 보완적 역할을 수행한다. 난포막 세포에서, LH는 과립세포로 전달되어 아로마타제에 의해 에스트라디올(E2)로 전환되는 안드로겐의 분비를 자극한다. 과립세포에서, FSH는 난소 난포의 발달을 자극하는 반면, LH의 작용은 난포 발달, 스테로이드 생성 및 성숙에 관여한다.
② 약력학적 효과
r-hLH 투여에 따른 일차 효과는 E2 분비의 용량 관련 증가이며, 이는 FSH 투여가 난포 성장에 미치는 영향을 강화한다.
③ 임상적 유효성
임상시험에서, 환자는 중앙실험실에서 측정한 내인성 혈청 황체형성호르몬(LH)농도 1.2 IU/L 미만으로 정의되었다. 이들 시험에서, 주기당 배란율은 70 -75 % 였다. 단, 각 실험실 간에 LH 측정법 간의 차이가 존재한다는 것을 고려해야 한다.
난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이 결핍(hypogonadotropic hypogonadism)되고 내인성 혈청 LH 농도가 1.2 IU/L 미만인 여성에 대한 임상시험에서 적절한 용량의 재조합 황체형성호르몬(r-hLH)을 조사하였다. 75 IU r-hLH를 (150 IU r-hFSH와 병용하여) 1일 1회 투여한 경우 충분한 여포 발달 및 에스트로겐 생성이 이루어졌다. 25 IU r-hLH를 (150 IU r-hFSH와 병용하여) 1일 1회 투여한 경우에는 여포 발달이 불충분했다.
2) 약동학적 정보
이 약과 폴리트로핀알파를 동시에 투여했을 때 약동학적 상호작용은 없다.
분포
정맥내 투여한 루트로핀알파는 약 1시간의 초기 반감기로 신속히 분포되고 약 9-11시간의 종말 반감기로 신체에서 소실된다. 정상상태 분포용적은 약 5-14 L이다.
루트로핀알파는 AUC에 의해 평가된 것처럼 투여량에 정비례하는 선형 약물동태를 나타낸다.
피하 투여 후 절대 생체이용률은 약 56%이고 겉보기 종말 반감기는 8-21시

약품명	루베리스주75아이유(루트로핀알파)
제조사	머크(주)
주성분	[M100817]루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03GA07
허가일자	20071026
국내 수입실적	2024년 $481,434식약처 의약품 수입·수입실적 기준

루베리스주75아이유(루트로핀알파)

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