Question 1

레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다.
재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다.
이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.

Question 2

레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 개시용량
이 약으로 치료를 처음 시작 시 이상반응을 줄이기 위한 목적으로 과내성(tachyphylaxis)이 유발되도록 환자에게 8.8㎍ 용량으로 피하주사를 시작한다. 그리고 4주에 걸쳐 목표 용량에 도달하도록 다음의 일정에 따라 용량을 증가한다.
 추천 적정용량 (최종용량의 %) 이 약 44㎍ 주 3회(tiw)를 위한 적정용량 1-2주 20% 8.8㎍ tiw (44㎍으로 0.1mL, 22㎍로 0.2mL) 3-4주 50% 22㎍ tiw (44㎍으로0.25mL) 5주 100% 44㎍ tiw
2) 유지용량
○ 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First demyelinating event)
처음 탈수초 증상이 나타난 환자의 경우 투여 용량은 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다.
○ 재발성 다발성 경화증
추천용량으로서 이 약 44㎍을 1주 3회 피하주사 한다. 전문가의 판단에 의해 고용량에 내약성이 좋지 않은 환자의 경우에는 이 약 22㎍을 1주 3회 피하주사 한다.
이 약은 피하주사 한다. 이 약의 투여와 관련된 감기-유사 증상을 완화하기 위하여 투여 전 및 각 투여 후 24시간 동안, 해열진통제의 사용이 권장된다.
현재까지 치료기간에 대해서는 알려진 바 없다. 이 약으로 4년 이상 투여 시 안전성 및 유효성에 대해 알려진 바는 없다. 이 약으로 치료를 시작한 후 4년의 기간동안 적어도 2년마다 환자를 평가하고 치료 지속여부는 담당 의사에 의해 개인별로 결정되어야 한다.

Question 3

레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 우울증: 다발성 경화증(MS)환자에서 일반적인 증상인 우울증이 있는 환자에게 사용 시 주의하여야 한다. 우울증, 자살생각 및 자살기도는 이 약을 포함한 인터페론 제제를 투여 받는 환자에게 그 빈도가 증가한다고 보고되었다. 우울증 및/또는 자살생각이 발현 시 즉시 의사에게 보고하도록 환자를 지도한다.
환자의 우울증이 악화 시 이 약의 투여중지를 고려해야 한다.
2) 간손상: 이 약을 투여 받은 환자에게 간이식을 요하는 심각한 간기능 부전이 드물게 보고되었다. 주로 황달로 나타나는 간염을 포함한 증상이 있는 간기능 부전이 이 약의 사용에 따른 합병증으로 드물게 보고되었다. 인터페론 치료 시 증상이 없는 간트랜스아미나제(특히 ALT)의 상승은 일반적이고, 1-3%의 환자에게서 정상상한치의 5배가 넘는 간트랜스아미나제의 상승이 나타났다. 임상 증상이 없는 동안에도 치료 시작시점, 치료 1, 3 및 6개월째, 그리고 이후 주기적으로 ALT 수치를 모니터해야 한다. 활동성간질환의 임상적 징후, 알코올 남용, 혈청 중 ALT 상승(정상상한치의 2.5배 이상), 심각한 간질환의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여 시 주의해야 한다. ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우 용량감소를 고려해야 하고, 수치가 정상화되었을 때 다시 용량을 증가시킬 수 있다. 황달 또는 다른 간기능 부전의 임상적 증상이 나타날 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
3) 아나필락시스: 이 약 사용에 따른 합병증으로 아나필락시스가 드물게 보고되었다. 피부발진 및 소양증을 포함한 다른 알레르기 반응이 투여용량 또는 투여기간과 명확한 관련성이 없이 경증에서 중증까지 발생하였다. 몇몇의 알레르기 반응은 장기투여 후 발생하였다.
4) 혈전미세혈관병증: 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증(TPP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS: Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하

약품명	레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)
제조사	머크(주)
주성분	[M089875]재조합인간인터페론베타-1a
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AB07
허가일자	20071026
국내 수입실적	2024년 $231,342식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레비프프리필드주사44마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a)

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