Question 1

엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 진행성 전립선암
2. 중추성 사춘기 조발증

Question 2

엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 전립선암 : 추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 6개월마다 1회 45mg을 피하주사한다.
다른 약물과 같이 피하주사할 때 정기적으로 주사부위를 변경한다.
2. 중추성 사춘기 조발증
: 중추성 사춘기 조발증 치료 경험이 있는 소아 내분비 전문가, 소아과 의사 또는 내분비 전문가의 전반적인 감독하에 이루어져야 한다.
체중이 20kg을 초과한 소아: 추천용량은 류프로렐린아세트산염으로서 6개월마다 1회 45mg을 피하주사한다.
만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아에 투약을 시작하는 것을 권고하며 신체적인 사춘기 연령 시기에서는 치료를 중단해야 하고, 골성숙이 12세 이상인 여아의 경우, 치료를 지속하지 않는 것이 권장된다. 골나이를 근거로 중단할 최적의 시간과 관련하여 남아의 경우, 사용 가능한 자료가 제한적이나, 골성숙이 13세 이상인 남아의 경우, 치료를 중단하는 것이 권장된다. 뇌하수체 생식샘자극호르몬, 성스테로이드, 2차 성징의 진행에 대한 적절한 억제를 확인하기 위해, 필요에 따라 치료 시작 후 1~2개월에 GnRH 작용제 자극 시험, 기저 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 또는 성스테로이드혈청 농도로 약물에 대한 반응을 모니터링한다. 성장속도 계산을 위해 3~6개월마다 키를 측정하고 주기적으로 골연령을 모니터링한다.
약물 요법을 준수하지 않거나 부적절한 용량을 투여하면 생식샘자극호르몬 및/또는 성스테로이드가 전사춘기(pre-pubertal) 범위 수치 이상으로 증가하여 사춘기 진행의 제어가 적절하게 되지 않을 수 있다. 이 약물의 용량이 적절하지 않은 경우, 용량 조절이 가능한 다른 GnRH 작용제로 대체가 필요할 수 있다.

Question 3

엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.
2) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험의 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.
1) 이 약의 성분, LHRH 유사약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
5) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
1) 당뇨병 환자
2) 고혈압 환자(고혈압의 악화 위험이 있다.)
3) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증 재발 또는 악화 위험이 있다.)
1) 전립선암
(1) 내분비계 : 이 약은 111명의 진행성 전립선암 환자를 대상으로 임상이 수행되었다. 다른 LHRH 유사약물과 같이 이 약 투여 초기 몇 주에는 일시적인 혈청테스토스테론 농도 증가를 일으켰으므로 척추 전이 또는 요관폐색, 혈뇨가 있는 환자에서 초기 몇 주 동안 증상이 악화될 가능성과 관련이 있다. 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 해야 한다. 또한 당뇨병이 나타나거나 증상 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 한다.
(2) 주사부위 : 111명의 환자는 12개월까지 6개월에 1회 주사를 받았고 주사부위를 관찰하였다. 217개의 주사부위에서 일시적인 열감/찔리는 통증이 35회(16%) 주사부위에서 보고되었고 이 중 32곳(91.4%)은 완만하였고 3곳(8.6%)은 중등도였다. 9곳(4.1%)에서 통증이 보고

Question 4

엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
GnRH 작용제인 류프로렐린은 치료 용량으로 지속적 투여 시, 성선 자극 호르몬(황체형성호르몬(LH) 및 여포자극호르몬(FSH)) 분비에 대한 강력한 억제제 역할을 수행한다. 동물 및 인간 연구에 따르면 GnRH 수용체의 초기 자극 후, 류프로렐린의 만성적 투여는 고환 및 난소 스테로이드 합성 억제를 야기한다. 이 효과는 약물치료를 중단하면 되돌릴 수 있다.
(2) 약력학
진행성 전립선암 환자에서 이 약의 첫 번째 투여 후 평균 혈청 테스토스테론 농도가 일시적으로 증가했다가 3주 이내에 거세 역치 (< 50 ng/dL) 아래로 떨어졌다.
소아 성조숙증 환자를 대상으로 이 약을 평가한 임상시험에서 첫 번째 투여 후 순환 LH, FSH, 에스트라디올 및 테스토스테론 수치가 일시적으로 급증했다. 반복 투여 후 기저 에스트라디올과 테스토스테론의 감소와 함께 기저 및 GnRH 작용제로 자극된 LH 및 FSH 수준의 감소가 관찰되었다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
전립선암 환자에게 이 약 45mg을 투여한 경우, 평균 혈청 류프로렐린 농도는 초기 투여시 및 두 번째 주사 후 각각 약 4.5시간 후에 82ng/ml 및 102ng/ml(Cmax)로 상승하였다. 각 주사 후 초기 증가 후 평균 혈청 농도는 비교적 일정하게 유지되었다. (0.2~2.0ng/ml)
성조숙증이 있는 4~9세 소아에 대해, 이 약 45mg을 피하주사한 후 류프로렐린의 수치는 투여 후 4시간에 최고조에 달했고, 평균 Cmax는 212.3ng/ml 이었다. 흡수는 두 단계, 즉 폭발 단계에 이어 안정 단계로 발생하였다. 4주에서 48주 사이의 평균 안정 혈청 류프로렐린 수치는 약 0.37ng/ml이었고, 범위는 0.18에서 0.63ng/ml 이었다. 두 번째 투여 후 류프로렐린의 축적은 없었다.
(2) 분포
류프로렐린의 분포는 소아환자에서 평가되지 않았다.
건강한 남성 지원자에게 정맥 내 일시 투여 후 류프로렐린의 평균 정상 상태 분포 부피는

약품명	엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)
제조사	한올바이오파마(주)
주성분	[M239038]류프로렐린아세트산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L02AE02
허가일자	20070827
국내 수입실적	2024년 $2,597,970식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)

기본 정보

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