Question 1

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방

Question 2

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

경구투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 말 것.
이 백신은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다.
1차 투여는 생후 6～12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다.
이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다.
백신투여방법
이 백신은 바로 경구투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별포장 되어 있다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있다.
백신은 아래방법을 참조하여 투여한다. 1. 파우치포장을 찢어 백신이 들어있는 튜브를 꺼낸다. 2. 튜브의 뚜껑을 위로가게 하고 뚜껑을 가볍게 쳐서 액체가 아래로 모이게 한다. 3. 다음 두 단계로 백신튜브의 뚜껑을 연다. 1) 뚜껑을 더 이상 돌아가지 않을 때까지 시계방향으로 돌려 튜브안쪽에 구멍을 뚫는다. 2) 뚜껑을 반시계방향으로 돌리면서 연다. 4. 영아의 구강내에 안쪽볼을 향해 백신용액을 부드럽게 짜서 전량을 투여한다 (잔량이 튜브끝부분에 남아있을 수 있다).
사용한 빈 튜브나 뚜껑은 폐기물관리법 및 동법 시행령에 따라 감염성폐기물로 별도 분리해서 폐기한다.

Question 3

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아
2) 이 약 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다.
3) 선천성 복부 질환, 복부 수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아
4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아
5) 면역 결핍이 있거나, 의심되는 영아
6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다.
총 71,725명(백신군: 36,165명, 위약군: 35,560명)의 영아를 대상으로 3개의 위약대조 임상 시험을 실시하였다.
투여 후 7일, 14일, 42일에 장중첩증 및 기타 중대한 이상사례를 부모/보호자를 통해 확인하였다. 인종 분포는 다음과 같았다. 백인(양군 모두 69%); 히스패닉-아메리칸(양군 모두 14%); 흑인(양군 모두 8%); 다인종(양군 모두 5%); 아시안(양군 모두 2%); 아메리칸 인디안(백신군: 2%, 위약군: 1%), 기타(양군 모두 1% 미만). 양군 모두에서 성별 분포는 남아 51%, 여아 49%이었다.
임상시험은 일상진료상황과 같은 환경에서 수행되지 않으므로 아래 기술된 이상사례 보고율은 일상 진료 상황에서 나타나는 것과 다를 수 있다.
1) 중대한 이상사례
이 약의 3상 임상시험에서 투여 후 42일 내에 나타난 중대한 이상사례는 백신군에서는 2.4%, 위약군에서는 2.6%로 나타났다. 백신군에서 빈번하게 보고된 중대한 이상사례를 위약과 함께 아래 기술하였다.
세기관지염 (백신군: 0.6%, 위약군 0.7%),
위장관염 (백신군: 0.2%, 위약군 0.3%),
폐렴 (백신군: 0.2%, 위약군 0.2%),
발열 (백신군: 0.1%, 위약군 0.1%),
요로감염 (백신군: 0.1%, 위약군 0.1%).
2) 사망
임상시험에서 사망한 시험대상자는 52명이었다(백신군: 25명, 위약군: 27명). 가장 많이 보고된 사망 원인은 영아돌연사증후군으로 백신군에서 8건, 위약군에서 9건이 보고되었다.
3)

Question 4

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
① 이 약이 로타바이러스로 인한 위장관염을 예방하는 정확한 면역학적 기전은 알려지지 않았다. 이 약은 소장에서 복제하여 면역력을 유도하는 생바이러스 백신이다.
2) 임상시험 정보
① 혈청형별 로타바이러스 위장관염에 대한 유효성
모든 로타바이러스 위장관염에 대한 혈청형별 유효성은 표7과 같다.
[표7. REST 임상시험에서 백신 접종 후 1차 로타바이러스 시즌까지 중증도에 관계없이 혈청형별 로타바이러스 위장관염에 대한 이 약의 유효성 (Per Protocol)]
혈청형 로타바이러스 위장관염 발병례 유효성 (%) (95% 신뢰구간) 백신군 (2,834명) 위약군 (2,839명) G1P1A[8] 72 286 74.9(67.3, 80.9) G2P1B[4] 6 17 63.4(2.6, 88.2) G3P1A[8] 1 6 82.7(<0, 99.6) G4P1A[8] 3 6 48.1(<0, 91.6) G9P1A[8] 1 3 65.4(<0, 99.3)
② 로타바이러스 위장관염 증상의 정도에 따른 유효성
이 약 접종 후 첫 로타바이러스 시즌을 지나면서 자연 발생하는 G1, G2, G3, G4 로타바이러스 위장관염에 대한 증상의 정도에 따른 유효성은 모든 로타바이러스 위장관염에 대하여 74%(ITT유효성: 60%), 중증 로타바이러스 위장관염에 대하여 98%(ITT 유효성: 96.4%)를 나타내었다(표8 참조).
[표8. REST 임상시험에서 백신 접종 후 1차 로타바이러스 시즌까지 모든 중증도 및 중증의 G1-G4 혈청형 로타바이러스 위장관염에 대한 이 약의 유효성]
증 상 Per Protocol 분석 Intend-to-Treat 분석* 구분 백신군 (2,834명) 위약군 (2,839명) 백신군 (2,834명) 위약군 (2,839명) 모든 위장관염 사례수 중증** 위장관염 사례수 82 1 315 51 150 2 371 55 유효성(%) (95% 신뢰구간) 모든 위장관염 74.0 (66.8, 79.9) 60.0 (51.5, 67.1) 중

약품명	로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	rotavirus,live attenuated,serotype G1 (220만이상I.U)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BH01
허가일자	20070622
국내 수입실적	2024년 $9,920,420식약처 의약품 수입·수입실적 기준

로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)]

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