Question 1

트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선
기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소

Question 2

트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다.
전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.
치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.
*정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링
간효소치(ALT/AST level) 치료 및 모니터링 권장사항 3 x ULN < 간효소치 ≤ 5 x ULN 다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다. 5 x ULN < 간효소치 ≤ 8 x ULN 다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다. > 8 x ULN 치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.
※ULN(Upper Limits of Normal: 정상치상한)
이 약을 재투약하는 경우에는 초기용량에서 치료를 다시 시작하며,

Question 3

트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간손상에 대한 잠재적 위험
이 약의 투여로 간세포가 손상될 수 있으므로, 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 한다. 치료를 시작하고 처음 3개월 동안에는 매 2주마다 아미노전이효소 (AST, ALT)를 측정하는 것이 권장된다. 아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 경우 그 정도와 임상 증상에 따라 용량 감량 또는 투여 중지와 같은 적절한 조치를 취하도록 한다(용법 ㆍ용량 참고).
외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과, 복합적 동반이환이 있고, 다른 약물치료를 병행하는 환자 중 장기간(12개월 초과) 이 약으로 치료받은 환자에서 간경변이 드물게 보고되었다. 또한, 드물게 간부전이 보고되었다. 이러한 경우에 있어서 이 약과 연관성을 배제할 수 없었다.
20개월 초과 이 약을 투여한 경우 중 비특이적 증상과 함께 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치의 현저한 상승이 처음 나타났으며, 이러한 증상들은 이 약의 투여 중단 후 시간이 흐름에 따라 회복되었다. 이러한 사례는 치료기간 중, 그리고 치료 단계 중에 매달 모니터링 및 간부전 증상 또는 증후를 동반한 아미노전이효소의 상승이 나타날 경우 이 약 투여 중지를 포함하는 치료 알고리즘의 철저한 이행의 중요성을 뒷받침해준다.
간손상의 모니터링이 더 어려워 질 수 있으므로 투여 전 아미노전이효소치가 상승(기준값 상한의 3배 초과) 된 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.
아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승(≥ 2 x ULN)등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다. 이러한 경우에 재투여에 대한 경험은 없다.
2) 배태자 독성
이 약을 임부에 투여 시 선천성 결함을 야기할수 있다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 하며, 양성인 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 또한 믿을만한 적절한 피임법을 사용해야

약품명	트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)
제조사	(주)한국얀센
주성분	보센탄수화물 (62.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	9,727원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C02KX01
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 62.5 / 뒤: 없음
허가일자	20070615
국내 수입실적	2024년 $620,604식약처 의약품 수입·수입실적 기준

트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)

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