Q: 졸레어주사(오말리주맙)은 어떻게 사용하나요?

이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다.(표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조) 표1 및 표2의 1회 투여 용량에 따라, 매 투여 시 이 약 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사할 수 있다. (표3 및 표4 투여 용량에 따른 투여 용법 참조, 프리필드시린지의 경우, 일부 투여 용량은 150 mg 제제와 75 mg 제제를 함께 사용 가능) 표1. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 4주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg) 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25* >25-30* >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125- 150 ≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 > 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 > 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 > 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 > 400-500 225 300 450 450 600 600 > 500-600 300 300 450 600 600 > 600-700 300 450 600 매 2 주 간격 투여는 표2 참조 * 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음 표2. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 2주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg) 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20- 25* >25-30* >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90- 125 >125- 150 ≥ 30-100 매 4주 간격 투여

Question 1

졸레어주사(오말리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
○ 소아(6세~12세 미만)
다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다.
○ 성인 (만 18세 이상)
기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료
○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제

Question 2

졸레어주사(오말리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다.
이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다.(표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)
표1 및 표2의 1회 투여 용량에 따라, 매 투여 시 이 약 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사할 수 있다. (표3 및 표4 투여 용량에 따른 투여 용법 참조, 프리필드시린지의 경우, 일부 투여 용량은 150 mg 제제와 75 mg 제제를 함께 사용 가능)
표1. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 4주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)
 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25* >25-30* >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125- 150 ≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 > 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 > 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 > 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 > 400-500 225 300 450 450 600 600 > 500-600 300 300 450 600 600 > 600-700 300 450 600 매 2 주 간격 투여는 표2 참조 * 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음
표2. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 2주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)
 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20- 25* >25-30* >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90- 125 >125- 150 ≥ 30-100 매 4주 간격 투여

Question 3

졸레어주사(오말리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 이 약 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 이 약은 의료진들에 의해 투여가 시작되어야 하며, 이 약 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 이 약을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (프리필드시린지 제형에 한함)
면역계 이상 환자
1) 모든 단백질에서와 같이, 이 약 투여 시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 이 약 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 이 약을 초회 및 반복 투여 후 2 시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 아나필락시스성 반응의 약 60~70%은 이 약의 초기 3번의 투여에서 보고되었다. 따라서, 이 약의 투여는 의료진에 의해 개시되어야 하고, 초기 3번 투여는 의료진의 관리 감독 하에 진행되어야 한다. 오말리주맙과 관련 없는 아나필락시스 과거 이력은 이 약 투여에 따른 아나필락시스의 위험 요인일 수 있다. 따라서, 아나필락시스 이력이 있는 환자들은 이 약을 투여한 후에 알레르기 반응을 치료할 수 있는 약제를 항상 즉시 사용할 수 있도록 의료진들에 의해 이 약을 투여 받아야 한다. 또한, 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다. 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 드물게 나타났다.
2) 임상시험에서 이

약품명	졸레어주사(오말리주맙)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	omalizumab (0.2025g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약값(급여상한가)	215,311원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R03DX05
허가일자	20070530

졸레어주사(오말리주맙)

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