Question 1

펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

* 30 mg
계절알레르기비염 증상 완화
알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

Question 2

펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

* 30 mg
○ 6～11세 어린이 : 펙소페나딘염산염으로서 1회 30 mg을 1일 2회 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 신부전 소아 환자는 시작용량으로서 1일 1회 30 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 6세 미만의 어린이 환자의 경우 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

Question 3

펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
1) 신부전 소아 환자
2) 간부전 소아 환자
3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자
1) 6～11세의 계절알레르기비염을 가진 소아에게 1회 1정, 1일 2회 투여시에 2% 이상의 발현율을 나타낸 이상반응은 다음과 같다.
이상반응 펙소페나딘염산염 30 mg, 1일 2회 (n=209) 위약 (n=229) 두통 7.2% 6.6% 우발적 손상 2.9% 1.3% 기침 3.8% 1.3% 발열 2.4% 0.9% 통증 2.4% 0.4% 중이염 2.4% 0.0% 상기도 감염 2.9% 0.9%
2) 계절알레르기비염 환자 및 만성 특발 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
> 3% : 두통
1～3% : 졸음, 어지러움, 구역
3) 계절 알레르기비염 환자 및 만성 특발성두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1%미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 알레르기비염 환자와 만성 특발두드러기 환자 3,545명(주로 6세 이상～12세 미만이었으며, 6세 미만도 245명 포함)을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과 이상반응의 발현율은 0.08%(3례/3,545례)이었으며, 두통, 졸음, 복통이 각각 1건씩 보고되었다.
5) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP

Question 4

펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)(한미약품㈜)과 대조약 알레그라정30밀리그램(펙소페나딘염산염)(㈜한독)을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 27명의 혈중 펙소페나딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 알레그라정30밀리그램(펙소페나딘염산염) (㈜한독) 1,270 ± 519 174.7 ± 110.9 2.00 (1.00 ~ 6.00) 6.32 ± 1.19 시험약 펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염) (한미약품㈜) 1,203 ± 479 169.7 ± 86.2 2.00 (1.00 ~ 6.00) 6.69 ± 1.13 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) log 0.8287 ~ 1.0751 log 0.8212 ~ 1.1809 - - (AUCt, Cmax, t 1/2 ;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위) n=27) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)
제조사	한미약품(주)
주성분	펙소페나딘염산염 (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항히스타민제알레르기 증상을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	91원동일성분 9개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R06AX26
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: HM / 뒤: 30
허가일자	20070305
국내 생산실적	2024년 353백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

펙소나딘정30밀리그램(펙소페나딘염산염)

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