Question 1

스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료.
3) 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
4) 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료.
5) 새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법

Question 2

스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 만성기 만성골수성백혈병에 대한 권고초회용량은 1일 1회 100mg을 경구 투여하는 것이다. 이 약의 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에 대한 권고 초회용량은 1일 1회 140mg을 경구 투여하는 것이다. 이 약은 복용 시 잘게 부수거나 자르지 않고, 그대로 삼켜 복용하여야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 아침이나 저녁에 복용할 수 있다.
소아에서 권고초회용량은 표1.과 같이 체중을 기준으로 한다. 이 약은 식사와 상관없이 1일 1 회 경구 투여한다. 체중 변화에 따라 3개월마다 또는 필요시 더 자주 복용량을 재 산정한다.
이 약은 정제를 으깨거나 쪼개거나 씹어서 복용하면 안 된다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 소아에서 정제를 부숴서 복용하였을 때 노출은 정제 전체를 복용하였을 때보다 낮았다.
Ph+ ALL 소아에서 항암화학요법과 병용하여 투여한다(사용상의 주의사항 4.이상반응 4)항 및 8.소아에 대한 투여항 참조).
소아환자에 대한 이 약의 1일 초회 권장용량을 표1.에 나타내었다.
표1. 소아환자에 대한 용량
체중(kg)* 1일 용량(mg) 10kg 이상 20kg 미만 40mg 20kg 이상 30kg 미만 60mg 30kg 이상 45kg 미만 70mg 45kg 이상 100mg
* 체중이 10kg 미만인 경우에 권장되지 않는다.
** Ph+ ALL 소아 환자에서 이 약의 처치는 유도 항암화학요법 15일째 또는 그 이전에 시작한다.
1) 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여: 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여는 다사티닙의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다.(덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 페노바비탈) 세이트존스월트(St. John's Wort)는 다사티닙의 예기치 않게 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로 피하여야 한다. 만약 환자가 강력한 CYP3A4 유도제를 함께 투여 받아야 한다면 약동학적 연구를 근거로 이 약의

Question 3

스프라이셀정20밀리그램(다사티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 임신부에게 투여되었을 때, 태아에게 상해를 일으킬 수도 있다. 비임상 연구에서, 다사티닙의 치료용량을 투여 받은 사람에서 관찰된 것보다 낮은 혈장농도에서 근골격 기형을 포함한 배태자에 대한 독성들이 랫드와 토끼에서 관찰되었다. 임신한 여성에서 이 약으로 수행한 적절하고 통제된 연구는 없다. 이 약으로 치료를 받고 있는 동안 임신가능성이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성과 임신을 피해야 함을 알려야 한다(‘7. 임부, 수유부 또는 가임여성’ 항 참조).
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 이 약을 투여 받고 있는 환자들이 혈소판 기능을 억제하는 약물 또는 항응고제를 처방 받아야 한다면 주의를 기울여야 한다(‘5. 일반적 주의 2) 출혈’ 항 참조).
2) 이 약은 QTc 연장경험이 있거나 가능성이 있는 환자에게 주의하여 투여되어야 한다. 여기에는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자, 선천성 연장 QT 증후군을 가진 환자, 항부정맥약을 복용중인 환자, 또는 QT 연장을 유도할 수 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자, 그리고 축적성 고용량 안트라사이클린 요법을 하고 있는 환자가 포함된다. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다(‘5. 일반적 주의 4) QT간격 연장’ 항 참조).
3) 간장해: 간기능 손상 환자들과 정상 간기능을 가진 건강한 지원자들에서 다사티닙의 약동학을 비교시, 용량표준화된 약동학 파라미터들이 간기능 손상 환자에서 감소되었다. 간기능 손상환자에서 용량조절은 필요치 않았으나, 다사티닙의 대사는 주로 간에서 이루어지므로, 간기능 손상 환자에게 이 약 투여 시 주의가

약품명	스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)
제조사	(유)한국비엠에스제약
주성분	dasatinib (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	14,781원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EA02
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BMS / 뒤: 527
허가일자	20070125
국내 수입실적	2024년 $2,528,860식약처 의약품 수입·수입실적 기준

스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)

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